Étude CLARINET FORTE : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du lanreotide autogel® 120 mg administré tous les 14 jours, chez des patients ayant un cancer du pancréas ou une tumeur n...

Update Il y a 3 mois
Reference: RECF2988

Étude CLARINET FORTE : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du lanreotide autogel® 120 mg administré tous les 14 jours, chez des patients ayant un cancer du pancréas ou une tumeur neuroendocrine du tube digestif, non résécable localement avancé ou métastatique en progression après un traitement standard par lanreotide autogel® 120 mg.

Woman and Man | 18 years and more

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Les tumeurs neuroendocrines du pancréas ou de l’intestin moyen sont des tumeurs rares qui ont une progression lente. Les thérapies disponibles pour traités ces tumeurs sont limitées, d’où le besoin de développer des nouvelles thérapies ciblées comme le lanréotide Autogel®. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du lanréotide Autogel® 120 mg administré tous les 14 jours chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine du pancréas ou de l’intestin moyen bien différenciée, métastatique ou localement avancée, non résécable avec une progression radiologique sous traitement antérieur par du lanréotide Autogel® 120 mg administré tous les 28 jours. Tous les patients recevront du lanréotide Autogel® sous-cutané tous les 14 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis pendant 2 ans.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 2 non-randomisée et multicentrique. Tous les patients reçoivent du lanréotide Autogel® SC tous les 14 jours jusqu’à progression de la maladie, décès ou toxicité ou tolérance inacceptable. Les patients sont suivis pendant 2 ans.;


Primary objective

Évaluer la médiane de la survie sans progression à 2 ans.;


Secondary objective

Évaluer la médiane du délai jusqu’à progression. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression. Évaluer la survie globale. Évaluer le taux de réponse globale selon les critères RECIST v 1.0. Évaluer le taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST v 1.0. Évaluer la meilleure réponse globale selon les critères RECIST v 1.0. Évaluer la médiane de la durée de la maladie stable selon les critères RECIST v 1.0. Évaluer le nombre total d’épisodes de diarrhées et de flushs. Évaluer le changement de la qualité de vie par rapport au début du traitement par des questionnaires QLQ-C30, QLQ-GI.NET21 et EQ-5D-5L. Évaluer le changement des concentrations de biomarqueurs tumorales par rapport au début du traitement.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur neuroendocrine du pancréas ou de l’intestin moyen de grade 1 ou 2, métastatique ou localement avancée confirmé histologiquement, non résécable sans ou avec des syndromes hormonaux associés, avec un indice de prolifération (Ki67) ≤ 20%.
  • Tumeur positive pour des récepteurs de somatostatine de type 2.
  • Progression de la maladie selon les critères RECIST v 1.0 sous traitement de première ligne avec du lanréotide Autogel® à la dose standard de 120 mg tous les 28 jours pendant au moins 24 semaines.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Lithiase vésiculaire symptomatique à l’échographie de sélection ou antécédent de cholélithiase sans cholécystectomie.
  • Tumeur neuroendocrine de grade 3 ou avec une progression rapide (dans 12 semaines).
  • Toute tumeur neuroendocrine autre qu’une tumeur du pancréas ou de l’intestin moyen.
  • Traitement précédent avec un agent antitumorale pour une tumeur neuroendocrine autre que le lanréotide Autogel® 120 mg tous les 28 jours, sauf si le traitement précédent avec de l’octréotide à la dose standard est arrêté pour une raison autre que la progression de la maladie.