Spécialités: Thérapies Ciblées
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude SAFIR-PI3K : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’alpelisib associé au fulvestrant par rapport à une chimiothérapie, comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer du sein avancé porteur d’une mutation PIK3CA. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez la femme, mais il existe aussi des cas chez l’homme. Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. L’hormonothérapie empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré son efficacité, de nombreuses tumeurs présentent une résistance à cette thérapie avec un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L'alpelisib est un inhibiteur des PI3K, qui sont des enzymes jouant un rôle dans la prolifération, la motilité, la mort cellulaire et le métabolisme du glucose. Il entraîne une inhibition de la croissance et de la survie des cellules tumorales dans les tumeurs possédant une mutation de ce gène. Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux oestrogènes, qui bloque leur action. La chimiothérapie standard a pour but d’inhiber la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Les analogues de la LH-RH (hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) stoppent chez la femme non ménopausée, la fabrication des oestrogènes par les ovaires. Il n'y a donc plus d'oestrogènes pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses hormonosensibles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fulvestrant toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines, associé à de l’alpelisib 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Les femmes non ménopausées recevront également un analogue de la LH-RH toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de maintenance pendant 6 à 8 cures ou aucun traitement en cas d’arrêt de la chimiothérapie pour intolérance après 4 cures complètes. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des évaluations tumorales toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 9 semaines et des examens biologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions

MAPPING : Essai de phase 3 randomisé, comparant le pazopanib comme traitement de maintenance à un placebo, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules, non évolutif après une chimiothérapie de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice thérapeutique du pazopanib comme traitement de maintenance après chimiothérapie standard, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules, non évolutif. Après la chimiothérapie standard, les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de placebo, une fois par jour, pendant trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé de pazopanib, une fois par jour, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Les patients complèteront différents questionnaires de qualité de vie, avant le début du traitement, puis à six, quatorze et vingt deux semaines. Des données médico-économiques sur l’utilisation des ressources seront également collectées et documentées via un questionnaire spécifique. Au cours de cet essai, des prélèvements sanguins pourront être collectés pour des études pharmacogénétiques et pharmacocinétiques. Les échantillons de tumeurs prélevés antérieurement seront analysés pour une recherche de biomarqueurs. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois. Dans cet essai, ni les patients, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré (pazopanib ou placebo).

Essai clos aux inclusions
Pfizer MAJ Il y a 5 ans
Essai clos aux inclusions
Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CPIM447X2104C : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance de l’association du ruxolitinib, un inhibiteur de JAK1/2,avec le PIM447, un inhibiteur de PIM ou le LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, ou les deux, chez des patients ayant une myélofibrose. [essai clos aux inclusions] La myélofibrose est un cancer rare de la moelle osseuse caractérisé par un développement et un fonctionnement anormaux des cellules sanguines produites dans la moelle osseuse, qui donne lieu à la formation d’un tissu cicatriciel fibreux qui entraîne une anémie grave, de la fatigue et une hypertrophie de la rate et du foie. La myélofibrose est un type de leucémie chronique d’évolution lente qui peut survenir seule ou résulter d’une autre maladie de la moelle osseuse. La prise en charge se fait par des traitements pour augmenter le nombre de cellules sanguines ou atténuer les symptômes. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sûreté d’emploi du PIM447 et/ou du LEE011 en association avec du ruxolitinib (INC424) chez des patients ayant une myélofibrose. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose, avec une première étape d’escalade de dose et une deuxième étape d’expansion de dose. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du PIM447 par voie orale (PO) associé à du ruxolitinib PO. Les patients du deuxième groupe recevront du LEE011 PO associé à du ruxolitinib PO. Les patients du troisième groupe recevront du PIM447 PO associé à du LEE011 PO et du ruxolitinib PO. Les patients seront suivis pendant 27 mois.

Essai clos aux inclusions