Spécialités: Radiothérapie et Chimiothérapie
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA209-548 - CheckMate548 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du témozolomide, de la radiothérapie et du nivolumab par rapport témozolomide, de la radiothérapie et un placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. Environ 35 à 40 % des patients de glioblastome ont un statut MGMT méthylé, qui est un biomarqueur pronostique positif de sensibilité du glioblastome au témozolomide, associé à un meilleur pronostic de la maladie. Le glioblastome est une tumeur particulièrement agressive, malgré la chirurgie et la radiothérapie associée au témozolomide ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas, il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas lors d’une radiothérapie, d’où l’intérêt de combiner une radiothérapie à une immunothérapie pour essayer d’avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du témozolomide associé à une radiothérapie et combiné avec du nivolumab ou un placebo chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. Après une chirurgie définitive du glioblastome, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Dans les 3 jours après la randomisation, les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures, puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Les patients recevront également une radiothérapie focale, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines. La radiothérapie devra commencer dans les 42 jours après la chirurgie et au maximum 7 jours après la randomisation. Les patients recevront ensuite du témozolomide par voie orale tous les jours pendant le traitement de radiothérapie et jusqu’à 49 jours maximum. Puis, après un arrêt de traitement de 4 semaines, ils recevront de nouveau du témozolomide durant 5 jours consécutifs, répété toutes les 4 semaines pendant 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le nivolumab et une radiothérapie identique au premier groupe. Ils recevront également le temozolomide selon le même schéma que dans le premier groupe. Les patients auront des visites de suivi dans les 35 jours et dans les 115 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois en cas de sortie du traitement et tous les patients seront suivis tous les 3 mois pour l’évaluation de la survie globale.

Essai ouvert aux inclusions
UNICANCER MAJ Il y a 6 ans

Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

Essai ouvert aux inclusions
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Étude CA209-548 - CheckMate548 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du témozolomide, de la radiothérapie et du nivolumab par rapport témozolomide, de la radiothérapie et un placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le glioblastome est le plus fréquent des cancers primaires du cerveau chez l’adulte et représente environ 60 à 70 % des gliomes malins. Environ 35 à 40 % des patients de glioblastome ont un statut MGMT méthylé, qui est un biomarqueur pronostique positif de sensibilité du glioblastome au témozolomide, associé à un meilleur pronostic de la maladie. Le glioblastome est une tumeur particulièrement agressive, malgré la chirurgie et la radiothérapie associée au témozolomide ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Dans certains cas, il a été rapporté que la réponse immunitaire pourrait être augmentée si des traitements locaux concomitants provoquaient un relargage massif d’antigène, comme c’est le cas lors d’une radiothérapie, d’où l’intérêt de combiner une radiothérapie à une immunothérapie pour essayer d’avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du témozolomide associé à une radiothérapie et combiné avec du nivolumab ou un placebo chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué de statut MGMT méthylé. Après une chirurgie définitive du glioblastome, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Dans les 3 jours après la randomisation, les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures, puis toutes les 4 semaines jusqu’à progression ou intolérance. Les patients recevront également une radiothérapie focale, 5 jours par semaine, pendant 6 à 7 semaines. La radiothérapie devra commencer dans les 42 jours après la chirurgie et au maximum 7 jours après la randomisation. Les patients recevront ensuite du témozolomide par voie orale tous les jours pendant le traitement de radiothérapie et jusqu’à 49 jours maximum. Puis, après un arrêt de traitement de 4 semaines, ils recevront de nouveau du témozolomide durant 5 jours consécutifs, répété toutes les 4 semaines pendant 6 cures ou jusqu’à la progression ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo selon les mêmes modalités que le nivolumab et une radiothérapie identique au premier groupe. Ils recevront également le temozolomide selon le même schéma que dans le premier groupe. Les patients auront des visites de suivi dans les 35 jours et dans les 115 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines pendant 12 mois en cas de sortie du traitement et tous les patients seront suivis tous les 3 mois pour l’évaluation de la survie globale.

Essai clos aux inclusions

GORTEC 2007-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie d’induction par TPF suivie d’une association radiothérapie/cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures (VADS) localement évolué et inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie concomitante à raison de cinq séances de radiothérapie par semaine pendant sept semaines, associée à une perfusion de carboplatine et de 5-fluorouracile les quatre premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de docétaxel et de cisplatine le premier jour et une perfusion de 5-fluorouracile les cinq premiers jours. Les traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à trois cures. L’efficacité du traitement sera évaluée dix semaines après le début des traitements. Les patients répondeurs recevront, entre quatre et six semaines après la fin de la dernière cure du traitement d’induction, une radiothérapie identique à celle du premier groupe, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines durant toute la radiothérapie et débutant une semaine avant celle-ci. Les patients non répondeurs recevront un traitement adapté, selon le choix des médecins. Les patients seront suivis tous les mois pendant trois mois après la fin du traitement puis tous les trois mois pendant deux ans

Essai clos aux inclusions
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Étude CA209-039 : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et la sécurité du nivolumab associé à du daratumumab par rapport à du daratumumab en monothérapie chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Deuxième cancer du sang le plus fréquent après la leucémie, le myélome se caractérise par la prolifération dans la moelle osseuse de plasmocytes, des globules blancs sécrétant des anticorps (ou immunoglobulines) mais dont la présence en excès entraîne une diminution des autres anticorps, en raison de l’étouffement de leurs cellules productrices dans la moelle, ainsi qu’une fragilisation du squelette osseux. Ceci conduit à une diminution des anticorps normaux de défense contre les infections et à l’augmentation du risque d’infection. Par ailleurs, la présence surabondante de cet anticorps monoclonal, dont l'organisme n'a pas besoin, entraîne un dysfonctionnement des reins et des autres organes. Dans certains cas, ces cellules myélomateuses ne fabriquent qu'un fragment d'anticorps ("chaînes légères"), voire pas d'anticorps du tout. La thérapie de choix est généralement une chimiothérapie. Dans certains cas, une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de cellules souches peut être envisagée ou l’immunothérapie. Le Nivolumab est un anticorps humanisé de type immunoglobuline G4 dirigé contre le récepteur PD-1 qui permet aux cellules de défenses de l’organisme (cellules immunitaires) de cibler les cellules tumorales. Le daratumumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le CD38 approuvé comme monothérapie en 3e ligne de traitement pour les patients ayant un myélome multiple en échec sous un précédent immuno-modulateur et un inhibiteur du protéasome. Le daratumumab est bien toléré, il renforce le système de défense de l’organisme (système immunitaire) du patient et contribue à une mort rapide des cellules tumorales par diverses mécanismes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du nivolumab associé à du daratumumab par rapport à du daratumumab seul chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Lors de la 1ère étape, les patients recevront du nivolumab. La dose du nivolumab sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab à la dose recommandée, établie lors de la 1re étape, toutes les 2 semaines lors de la 1ère cure, puis au 1er jour des autres cures associé à du daratumumab chaque semaine lors des 2 premières cures, puis toutes les 2 semaines des cures 3 à 6 et ensuite au 1er jour des autres cures. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du daratumumab chaque semaine lors des 2 premières cures, puis toutes les 2 semaines des cures 3 à 6 et ensuite au 1er jour des autres cures. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
Essai clos aux inclusions
Essai clos aux inclusions
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

ACCORD 14 - RACCER : Essai de phase 2 étudiant l’impact de la séquence thérapeutique d’une radiochimiothérapie pré-opératoire suivie d’une chirurgie (TME) puis d’une chimiothérapie post-opératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé métastatique synchrone avec métastases résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de l'association d'une radiothérapie à une chimiothérapie et à un anticorps monoclonal, le cétuximab chez des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases opérables. Avant l'intervention chirurgicale, les patients seront traités pendant 5 semaines par une radiothérapie et une chimiothérapie. La radiothérapie se déroulera 5 jours sur 7. La chimiothérapie commencera le même jour que la radiothérapie. Les patients recevront de l'oxaliplatine (Eloxatine®) en perfusion de 2 h une fois par semaine, du cétuximab (Erbitux®) en perfusion une fois par semaine et de la capécitabine (Xeloda®) par voie orale deux fois par jour 5 jours sur 7. Six semaines après la fin du traitement, les patients ayant une tumeur résécable auront une ablation du mésorectum (tissu entourant le rectum dans lequel les cellules cancéreuses peuvent se développer). Après la chirurgie, certains patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du cétuximab une fois par semaine, de l'acide folinique, du 5-fluorouracile et de l'oxaliplatine toutes les 2 semaines. Les patients dont la maladie aura progressé ou dont la tumeur n'est pas résécable passeront en phase de suivi.

Essai clos aux inclusions
Essai clos aux inclusions