Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TRACE Post FFCD 0308 : Essai de phase 2 de faisabilité d'un traitement postopératoire par chimiothérapie et radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une chimiothérapie associée à une radiothérapie administrées après une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer de l'estomac. Une ablation de l'estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés. Dans les 2 mois suivant l'intervention, les patients recevront une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié associée à de l'irinotécan. L'irinotécan sera administré en perfusion de 90 min, l'acide folinique en perfusion IV de 2h suivie du 5-FU injecté en bolus puis en perfusion continue de 46h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cures. Deux semaines après la dernière cure de chimiothérapie, la radiochimiothérapie concomitante est instaurée. La radiothérapie se déroulera 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les mêmes jours que la radiothérapie, les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue. Les patients seront revus au moins tous les 6 mois et suivis pendant 3 ans. NOTE : cet essai se déroule en parallèle d'un autre essai évaluant la faisabilité de la même radiochimiothérapie mais administrée en préopératoire.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

ERaFOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association du cetuximab à une chimiothérapie de type FOLFOX et à une radiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage de stade III. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité d'une polychimiothérapie (5-fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique) associée au cétuximab et à une radiothérapie chez des patients ayant un cancer de l'oesophage de stade III. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'oxaliplatine en perfusion d'1h, de l'acide folinique en perfusion de 2h et du 5-fluorouracile en perfusion continue pendant 44h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients recevront aussi du cétuximab en perfusion de 1 à 2h une fois par semaine. Quatre semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours sur 7 pendant 5 semaines et demie. La durée du traitement sera de 10 semaines suivies éventuellement de 8 semaines supplémentaires en fonction de la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

MIITOP : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie par MétaIodoBenzylGuanidine I131 (MIBG I131) et une chimiothérapie par topotécan, chez des patients ayant un neuroblastome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie par MIBG I131 et une chimiothérapie par topotécan, chez des patients ayant un neuroblastome métastatique, réfractaire ou en rechute. Un prélèvement de cellules souches du sang sera effectué dans les 3 semaines précédant le début du traitement. Les patients recevront 2 cures de traitement avec une perfusion (30 minutes) de topotécan, une fois par jour pendant les cinq premiers jours, et une perfusion (2 heures) de MIBG I131 le premier jour. Les 2 cures seront espacées de 3 semaines, chaque cure comportant une dizaine de jours d’hospitalisation et autant de repos. Au 10ème jour de la seconde cure, les cellules souches sanguines qui avaient été prélevées avant le début du traitement seront ré-injectées aux patients. Un bilan spécifique sera effectué 9 semaines après le début des traitements et des bilans de suivi seront effectués 6 mois puis 1 an après la fin des traitements. NB : si la dose d'irradiation corporelle totale de 4 Gy est atteinte dès la 1ère cure, la 2ème cure sera annulée.

• Pays France,
• Organes Système nerveux - autres,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Pédiatrie,

Étude Intellance 1 (M13-813) : étude de phase 2-3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et depatuxizumab (ABT-414), par rapport à un traitement associant radio-chimiothérapie, temozolomide et placebo, chez des patients ayant un glioblastome nouvellement diagnostiqué et porteur d’un amplification d’EGFR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Intellance 1 (M13-813) - A randomized, placebo controlled phase 2b/3 Study of ABT-414 with concurrent chemoradiation and adjuvant temozolomide in subjects with newly diagnosed glioblastoma (GBM) with epidermal growth factor receptor (EGFR) amplification (Intellance 1)

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Essai de phase 1-2 évaluant une radiochimiothérapie par irinotecan, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la dose d'irinotécan (Campto®) la mieux tolérée quand le traitement est administré en même temps qu'une radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 30 min les mêmes jours que la radiothérapie, c'est-à-dire 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Pour déterminer la dose la mieux tolérée et la plus efficace, différentes doses seront testées sur des patientes différentes (3 patientes par dose) et le passage à une dose supérieure ne se fera que sous réserve d'une bonne tolérance.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Ph I Cilengitide : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de cilengitide à administrer en association avec une radio-chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellule localement avancé. Le cilengitide aurait pour effet d’augmenter l’efficacité de la radiothérapie. Les patients recevront une perfusion continue de cilengitide (7 jours) ; ce traitement sera répété pendant neuf semaines. A partir de la troisième semaine, les patients recevront en plus une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine pendant sept semaines. Ils recevront également une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et deux perfusions de vinorelbine à une semaine d’intervalle. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les quatre semaines, pendant deux cures, puis toutes les trois semaines. Après l’arrêt de la radiothérapie, les patients recevront à nouveau une perfusion de cilengitide, mais deux fois par semaine pendant six semaines. Au cours de l’essai, des examens d’imagerie auront lieu, avant le début du traitement, puis à trois semaines, et à deux, six, neuf et douze mois. Des études associées à cet essai nécessiteront des prélèvement d’échantillons de tumeurs (biopsie) et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Genmab Hx-EGFr-203 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant zalutumumab à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du zalutumumab lorsqu’il est associé à une radiochimiothérapie. Les patients inclus dans la phase 1 recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines, pendant 8 semaines, une perfusion de cisplatine et de la radiothérapie quotidiennement. La phase 1 permettra de déterminer la dose qui sera utilisé pour la phase 2. Les patients inclus dans la phase 2 recevront le même traitement que les patients de la phase 1, la dose de zalutumumab étant fixée lors de cette phase.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ELCWP 01063 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et docétaxel, en traitement d’induction ou de consolidation chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d'évaluer l'efficacité d'une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine et docétaxel administrée soit en traitement d’induction soit en traitement de consolidation, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Tous les patients recevront tout d’abord une cure de chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel. Pour la suite, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Trois semaines après la première cure, les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction associant une radiothérapie, avec des séances cinq jours par semaine pendant sept semaines, et une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel une fois par semaine, jusqu’à six cures. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant une perfusion de cisplatine et de docétaxel ; ce traitement sera répété une fois, trois semaines plus tard. Les patients du deuxième groupe recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction identique à la chimiothérapie de consolidation du premier groupe. Les patients recevront ensuite un traitement de consolidation identique au traitement d’induction du premier groupe. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les deux mois les six premiers mois, puis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

FFCD SFRO 9902 : Essai de phase 2-3 comparant une chimiothérapie et une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies biliaires non résécable mais non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux types de traitement, une radiothérapie associée à une chimiothérapie et une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante. La radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Pendant la même période les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue 5 jours par semaine et du cisplatine (Cisplatine®) en perfusion d' 1 h pendant les 4 premiers jours de la radiothérapie et 4 jours en fin de radiothérapie (jour 29 à jour 32 de la 5ème semaine). Dans le deuxième groupe, les patients recevront uniquement une chimiothérapie qui comprendra de la gemcitabine (Gemzar®) et de l'oxaliplatine (Eloxatine®) administrés en perfusion de 2 h toutes les 2 semaines pendant 6 mois (12 cures). En cas de progression de la maladie, le médecin décidera du nouveau traitement. Des évaluations de l'efficacité du traitement (comprenant notamment un scanner ou une IRM) seront faites tous les 3 à 6 mois pendant au moins 2 ans.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

FOLAGLI : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée d’acide folinique en association avec du témozolomide et une radiothérapie, chez des patients ayant un astrocytome de grade IV, dont le promoteur du gène MGMT est déméthylé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée d’acide folinique à administrer en association avec du témozolomide et une radiothérapie, chez des patients ayant un astrocytome de grade IV, dont le promoteur du gène MGMT est déméthylé. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’acide folinique, tous les jours, pendant six semaines et cinq jours. Différentes doses seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée. Les patients recevront également des gélules de témozolomide, sept jours par semaine et une radiothérapie, cinq jours par semaine ; ces traitements débuteront cinq jours après l’acide folinique et seront répétés pendant six semaines. Suite à une période de repos d’un mois, les patients n’ayant pas présenté de toxicité particulière recevront de l’acide folinique (à la dose la plus adaptée, déterminée lors de la première partie) pendant cinq jours et du témozolomide les cinq jours suivants. Ces traitements seront répétés tous les mois, pendant six cures en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant la première partie puis tous les mois pendant le traitement, jusqu’à au moins un an après l’inclusion dans cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des prélèvements sanguins et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,