Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SC9-GBM-01 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. Le glioblastome est le cancer cérébral le plus fréquent chez l'adulte. Il est causé par la prolifération anormale de cellules du système nerveux central nommées astrocytes. La chirurgie est souvent le traitement de choix si la tumeur est accessible, combinée ou non à d'autres thérapies qui sont la radiothérapie et la chimiothérapie. Le bénéfice est double car cela permet d’enlever le plus efficacement et le plus rapidement la grande majorité de la masse tumorale. De plus, l’analyse au laboratoire de cette tumeur permet d’affiner le diagnostic et d’optimiser le traitement. Un traitement pour être efficace, doit avoir à une concentration suffisante dans l’ensemble des cellules tumorales, y compris celles qui sont localisées dans des zones où la barrière hémato-encéphalique est intacte. Le système SonoCloud-9 est un dispositif implantable conçu pour augmenter localement et de façon transitoire la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique par l’émission d’ultrasons afin d’améliorer le passage du carboplatine qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses et les tue. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’ouverture transitoire de la barrière hémato-encéphalique par ultrasons de faible intensité avec le dispositif implantable SonoCloud-9 chez des patients ayant un glioblastome récidivant, candidat à une résection chirurgicale et à une ligne de chimiothérapie par carboplatine. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de l’étape 1, les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le nombre maximal de particules activées par ultrasons lors de la sonication sera régulièrement augmenté par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 2 les patients recevront le dispositif implantable SonoCloud-9 lors d’une chirurgie réalisée dans les 15 jours suivant l’implantation, suivie d’une sonication dont le nombre maximal de particules activées correspondra à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associée à du carboplatine toutes les 3 ou 4 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6-7 cures en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure et 1 mois après la dernière cure. Une IRM sera réalisée après la chirurgie, avant et après les 1re ,2ème et 3ème cures, puis avant chaque cure pour les 4ème ,5ème et 6ème cures et une chirurgie d’explantation 15 jours maximum après la dernière cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Chirurgie, Chimiothérapie,

Rétino 2011 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de deux traitements conservateurs, une chimiothérapie intraveineuse associée à une thermochimiothérapie au laser diode et une chimiothérapie par melphalan, chez des enfants ayant un rétinoblastome. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux traitements conservateurs différents, chez des enfants ayant un rétinoblastome. Les patients seront répartis en deux études en fonction des caractéristiques du rétinoblastome. Etude 1 : Chimiothérapie intraveineuse suivie d’une thermochimiothérapie au laser diode : Les patients recevront deux cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine suivie en cas de réponse satisfaisante d’un minimum de trois cycles de thermochimiothérapie avec une seule séance de laser au premier jour. Ce traitement dure environ six mois. Etude 2 : Chimiothérapie intra-artérielle par melphalan : Les patients recevront trois cures de chimiothérapie intra-artérielle par melphalan, administrée par un cathéter au niveau de l’artère ophtalmique, associée à partir de la deuxième cure à des traitements locaux des lésions oculaires (thermothérapie ou cryoapplication ou disque d’iode). Ce traitement dure environ trois mois.

• Pays France,
• Organes Oeil,
• Spécialités Pédiatrie, Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PROTAXY : Essai pilote de phase 2 évaluant l'efficacité du docétaxel associé à des polyphénols d’origine alimentaire, en traitement de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’un traitement par des polyphénols d’origine alimentaire à une chimiothérapie par du docétaxel (Taxotères®), chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et hormono-résistant. Les patients recevront un traitement associant une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel le premier jour et des comprimés de prednisone ou de prednisolone, deux fois par jour, associée à des comprimés de polyphénols d’origine alimentaire, trois fois par jour, pendant sept jours. Le traitement par les polyphénols d’origine alimentaire débutera quatre jours avant la perfusion de docétaxel et se poursuivra deux jours après. L’ensemble des traitements sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. A l’issue des 6 cures, la chimiothérapie par docétaxel pourra être poursuivie à l’initiative du médecin. Les patients auront une visite de suivie trois à cinq semaines après la sixième cure.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

EPOCH : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard seule.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SAMDOCET : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par docétaxel et prednisone associé ou non à un radiopharmaceutique, le 153Sm-EDTMP, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un agent radiopharmaceutique le 153Sm-EDTMP (Quadramet®) associé à un traitement par docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone tous les jours pendant la durée du traitement, associés à une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines jusqu’à neuf cures. Les patients recevront également trois injections de 153Sm-EDTMP, 15 à 16 heures avant la perfusion de docétaxel lors des cures, 1, 5 et 9. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, sans le 153Sm-EDTMP. Au cours de l’essai, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie toutes les trois semaines. L’évolution de la maladie sera évaluée par imagerie (Scintigraphie et scanner ou IRM), en fin de traitement. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant dix-huit mois.

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ACCORD 15 PRODIGE 7 CHIP : Essai de phase 3 randomisé évaluant la chimiohyperthermie intrapéritonéale peropératoire (CHIP), mise en place dans le cadre d'une chirurgie de résection maximale et associée à une chimiothérapie systémique, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité d’une chimiohyperthermie lors de la chirurgie, associé à une chimiothérapie standard chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront lors de la résection maximale (chirurgie) une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Les patients recevront également la chimiothérapie la plus adaptée, soit avant, soit après, soit en parallèle à la chimiohyperthermie. La durée de la chimiothérapie sera d’au moins 6 mois et devra être interrompue 4 ou 6 semaines avant la chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans la chimiohyperthermie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases péritonéales,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude POLAR-M : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du calmangafodipir associé à une chimiothérapie FOLFOX6 modifié (5-fluorouracile, acide folique et oxaliplatine), dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par une chimiothérapie de 1re ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique. La neuropathie périphérique liée aux chimiothérapies à base d’oxaliplatine est un problème majeur de toxicité car elle cause une altération parfois conséquente de la qualité de vie des patients. Les dommages du système nerveux périphérique engendrés par les agents anticancéreux entrainent des troubles à type de douleurs neuropathiques, des symptômes moteurs et aussi des troubles trophiques. Les combinaisons de chimiothérapie avec l’oxaliplatine sont à la base du traitement des cancers colorectaux et la neurotoxicité en constitue la principale toxicité limitante. Aucune prévention thérapeutique à ce jour ne permet d’éviter le développement de ces neuropathies toxiques. La chimiothérapie de type mFOLFOX6 est composée du 5-fluorouracil, de l’acide folinique et de l’oxaliplatine. Le 5-fluorouracil appartient à la classe des médicaments antimétabolites. Il bloque la synthèse d’ADN. L’acide folinique est utilisé dans la prise en charge de toxicités. L’oxaliplatine est un sel de platine qui inhibe de la synthèse et de la réplication de l’ADN Le calmangafodipir est un produit de contraste utilisé en IRM pour rendre le tissu normal plus brillant. Ce contraste augmenté permet d'identifier plus facilement les lésions. Il est utilisé dans la prévention de la neurotoxicité liée à l’oxaliplatine. L’objectif de cette étude est évalué l’efficacité du calmangafodipir associé à du FOLFOX6 modifié dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de 1re ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du calmangafodipir associé à du mFOLFOX6. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront le même protocole de chimiothérapie à une dose plus élevée que celle du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront un placebo associé à du mFOLFOX6 Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CRYO-SEIN : Essai de phase 2 évaluant l'intérêt de la cryothérapie associée à une chimiothérapie néoadjuvante, en traitement préopératoire chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une cryothérapie à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant à une chirurgie mammaire. Une cryothérapie intratumorale contrôlée par échographie sera tout d'abord réalisée chez les patientes placées sous anesthésie générale. Les ganglions sentinelles seront prélevés au cours de cette opération. Dans les 15 jours suivant l'intervention, les patientes commenceront une chimiothérapie avec de l'adriamycine et du cyclophosphamide administrés en 4 cures répétées 3 fois après 3 semaines. Les patientes auront ensuite une autre chimiothérapie avec du docétaxel administré en 4 perfusions séparées de 3 semaines. En fonction de la réponse aux traitements un mois après la dernière cure de chimiothérapie, les patientes auront, soit une tumorectomie, soit une mastectomie. Un curage ganglionnaire sera également réalisé au cours de cette opération. Dans les 4 à 6 semaines après l'opération, les patientes auront une radiothérapie pendant 5 à 6 semaines. Les patientes seront suivies pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),