Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Genentech AVF3693g : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bévacizumab associé à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy regimens in subjects with previously treated metastatic breast cancer.

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"NH Sein" : Essai de phase 2 évaluant l'association trastuzumab et vinorelbine en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'un anticorps monoclonal, le trastuzumab (Herceptin®) à la vinorelbine (Navelbine®) en deuxième ligne de traitement chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront du trastuzumab en perfusion de 90 à 30 min, une fois par semaine et de la vinorelbine en perfusion de 20 min, 2 semaines sur 3, pendant 9 semaines. Lorsque les deux traitements sont administrés le même jour, le trastuzumab est administré avant la vinorelbine. En cas de maladie stable, le traitement sera poursuivi pendant 9 semaines supplémentaires. Au-delà, c'est l'investigateur qui décidera de la poursuite ou non du traitement. En cas de réponse au traitement, le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

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MODEL 1 : Essai pilote de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l'association docétaxel et épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer les doses de deux médicaments communément utilisés en chimiothérapie, le docétaxel (Taxotère®) et l'épirubicine (Farmorubicine®), en tenant compte des caractéristiques biologiques de chaque patiente permettant ainsi une meilleure efficacité et une meilleure tolérance du traitement. Différentes doses ("paliers") seront testées sur des groupes de patientes différentes. Un bilan initial comprendra des dosages biologiques, une échographie cardiaque et un scanner thoraco-abdominal. Les patientes recevront 6 cures de chimiothérapie espacées de 2 semaines : le docétaxel et l'épirubicine seront administrés en perfusion continue grâce à une pompe électronique pendant 2 à 3 jours en fonction du palier de doses. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de la première cure pour le dosage des produits et pour le dosage de certaines cellules (globules blancs, globules rouges et plaquettes) afin d'ajuster la posologie lors des cures suivantes. L'efficacité de la chimiothérapie sera évaluée après la troisième et la sixième cure. Les patientes pourront également participer à une étude pharmacogénétique (étude du matériel héréditaire) destinée à mieux comprendre le mode d'action des médicaments de type docétaxel, les taxanes.

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OSS : Essai randomisé comparant l’impact d’une consultation systématique associant oncologues et équipe de soins de supports par rapport à la prise en charge conventionnelle, sur la prescription d’une quatrième ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une consultation systématique associant oncologues et équipe de soins de supports, sur les choix de prise en charge, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique en cours de traitement par une troisième ligne de chimiothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une consultation avec au moins deux membres du Département Interdisciplinaire de Soins de Support du Patient en Oncologie (DISSPO), ceci afin de définir un "plan d’action personnalisé". Une rencontre mensuelle entre les membres du DISSPO et le médecin référant aura lieu afin de valider ou de modifier le plan établi. Les patientes du deuxième groupe n'auront pas de consultation systématique avec le DISSPO ; les interventions du DISSPO seront faites à la demande du patient ou de l’investigateur. Les patientes seront suivies tout au long du traitement de chimiothérapie, à l’arrêt du traitement, puis trois mois après.

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• Spécialités Chimiothérapie, Soins Palliatifs,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

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• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

DPD Sein : Essai visant à valider un test de dépistage du déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase, à l’origine d’une toxicité aux fluoropyrimidines, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un test permettant d’évaluer le risque de développer une toxicité à la capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Le test est effectué à partir d'un prélèvement sanguin. A l'avenir, ce test devrait permettre d'identifier trois catégories de patientes : - les patientes pouvant recevoir de la capécitabine à pleine dose (sans risque a priori), - les patientes pouvant recevoir de la capécitabine à dose réduite (risque modéré), - les patientes pour lesquelles la capécitabine est contre-indiquée (risque de toxicité élevé). Les patientes recevront des comprimés de capécitabine deux fois par jour, pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance (toxicité). Afin de réaliser le test, les patientes auront un prélèvement sanguin, 10 à 15 jours avant le début des traitements à la capécitabine. Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, les patientes pourront également participer à une étude biologique associée, nécessitant plusieurs prélèvements sanguins, tous effectués le premier jour du traitement.

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• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

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• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Analyse Génétique,

Novartis CLBH589C2204 : Essai de phase 1-2 en escalade de dose évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant LBH589 au trastuzumab chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase Ib/IIa Trial of Panobinostat in Combination With Trastuzumab in Adult Female Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer Whose Disease Has Progressed During or Following Therapy With Trastuzumab

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Sanofi-Aventis TCD6595 : Essai de phase 2 évaluant l’association du XRP9881 au trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Open Label, Uncontrolled Study of XRP9881 in Combination With Trastuzumab (Herceptin®) in Patients With HER2 Positive Metastatic Breast Cancer (MBC).

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

TAMRAD : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du tamoxifène seul ou associé à de l'évérolimus, en traitement de première ou deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l'évérolimus (RAD001) associé au traitement standard par tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein. L'ajout d'évérolimus pourrait accroître l'efficacité anticancéreuse du tamoxifène. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir, soit le traitement standard, soit le traitement standard avec de l'évérolimus associé. Les patientes du 1er groupe recevront des comprimés de tamoxifène tous les jours. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement par tamoxifène que les patientes du 1er groupe. Elles recevront également des comprimés d'évérolimus, de façon également quotidienne. Pour les patientes des 2 groupes, les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie ou de toxicité. Les patientes seront suivies régulièrement, 1, 2, 4 et 6 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois.

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• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,