Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Homéodent : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement phytothérapique (Homéodent Bain de Bouche®) dans la prévention des mucites aiguës induites par la radiothérapie chez les patients ayant un cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du cavum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement phytothérapique (à base de plantes) pour la prévention des mucites induites par la radiothérapie chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du cavum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie cinq jours par semaine, pendant six semaines. Cette irradiation sera associée à des bains de bouche quotidien, après chaque repas et après brossage des dents, par Homéodent bain de bouche®. Ce traitement sera poursuivi durant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais Homéodent bain de bouche® sera remplacé par le traitement standard, une solution de bicarbonate de sodium. Durant la radiothérapie, les patients auront des visites d’évaluation du traitement toutes les semaines. Dans le cadre de cet essai, le médecin évaluateur ne connaîtra pas le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude SOMAPROTECT01 : étude randomisée visant à évaluer la survenue de l’ascite postopératoire après la perfusion de somatostatine au cours des résections du foie par laparotomie chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC). Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du CHC car elle permet de traiter la maladie. Dans les cas où la transplantation n’est pas possible, la résection du foie est proposée aux patients. Il s’agit d’une intervention chirurgicale permettant l’ablation de la partie malade du foie. Ce type d’intervention expose cependant le patient au risque de développement d’évènements indésirables : défaillance du foie, formation d’ascite (accumulation de liquide dans l’abdomen), hypertension au niveau du foie… Des études cliniques ont montré que la somatostatine, une hormone naturelle, permet de diminuer efficacement la pression présente au niveau du foie suite à la transplantation et la probabilité de survenue d’ascite suite à la résection. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une administration de somatostatine sur l’incidence de l’ascite suite à une résection du foie chez des patients ayant un CHC. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront de la somatostatine en perfusion par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale. Les patients du groupe contrôle recevront un placebo en perfusion par voie IV en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale. Le protocole standard de gestion médicale de l’ascite suite à l’intervention sera pratiqué dans chaque centre. Un examen clinique et une prise de sang seront effectués le 1er jour après l’intervention chirurgicale puis toutes les 48h jusqu’à la sortie du patient. Les patients seront suivis à 1 mois et 3 mois après l’opération avec un examen clinique, une prise de sang et un scanner de l’abdomen et du pelvis.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Essai comparant l’efficacité d’une biopsie comprenant 20 échantillons à une biopsie standard comprenant 12 échantillons, chez des patients ayant une suspicion de cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de prélever un nombre plus important d’échantillon lors d’une biopsie de la prostate, chez des patients ayant une suspicion de cancer de la prostate. Les patients devant bénéficier d’une biopsie de la prostate seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Chez les patients du premier groupe, douze échantillons de prostate seront prélevés lors de la biopsie. Chez les patients du deuxième groupe, vingt échantillons de prostate seront prélevés lors de la biopsie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Mucositis Laser 1 : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l'efficacité de deux doses d'un laser basse énergie dans la prévention des mucites orales, chez des patients jeunes ayant un cancer et recevant un traitement cytotoxique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’intensité la plus adaptée d’un traitement par un laser de basse énergie, sur la prévention de mucites (inflammation de la muqueuse buccale) induite par un traitement anticancéreux cytotoxique, chez des patients jeunes ayant un cancer. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement ; seule l’intensité du traitement sera différente d’un groupe à l’autre. Les patients des deux groupes auront des séances de laser de basse énergie quotidienne, durant les cinq premiers jours du traitement anticancéreux cytotoxique (chimiothérapie ou radiothérapie). Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront l’intensité délivrée par le laser au cours des séances.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Pédiatrie,

ALTAK : Étude évaluant la consommation de tabac et d’alcool chez des patients ayant un premier cancer du poumon ou des VADS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la consommation de tabac et d’alcool chez des patients ayant d’un premier cancer du poumon ou des VADS. La prise en charge et le suivi thérapeutique des patients ne seront pas modifiées par l’étude. Les patients bénéficieront en plus d’entretiens avec une infirmière de tabacologie. Ces entretiens auront lieu avant le début du traitement et à trois, six et douze mois. Ces entretiens auront pour objectif d’évaluer le comportement des patients vis-à-vis du tabac et de l’alcool, ainsi que les freins et motivations à l’arrêt des consommations.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PEC : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’un traitement préventif précoce par photophorèse extra-corporelle chez des patients ayant une maladie hématologique nécessitant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt préventif précoce d’un traitement par photophorèse extra-corporelle (PEC), chez des patients ayant une maladie hématologique avec indication de greffe. Les patients recevront tout d’abord un traitement préparatoire à la greffe comprenant une perfusion de fludarabine tous les jours pendant cinq jours, associée à une perfusion de busulfan toutes les six heures pendant deux jours suivie les deux jours suivants, d’une perfusion de SAT. A l'issue de ce traitement, les patients recevront une greffe de cellules souches périphériques, suivie trois semaines après par une PEC. La PEC est réalisée deux fois par semaine les deux premières semaines, puis toutes les semaines pendant un mois, jusqu’à huit séances. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SAMDOCET : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par docétaxel et prednisone associé ou non à un radiopharmaceutique, le 153Sm-EDTMP, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un agent radiopharmaceutique le 153Sm-EDTMP (Quadramet®) associé à un traitement par docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone tous les jours pendant la durée du traitement, associés à une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines jusqu’à neuf cures. Les patients recevront également trois injections de 153Sm-EDTMP, 15 à 16 heures avant la perfusion de docétaxel lors des cures, 1, 5 et 9. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, sans le 153Sm-EDTMP. Au cours de l’essai, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie toutes les trois semaines. L’évolution de la maladie sera évaluée par imagerie (Scintigraphie et scanner ou IRM), en fin de traitement. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant dix-huit mois.

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ANGI-He-1110 : Étude interventionnelle visant à faire un repérage et une évaluation épidémiologique au niveau moléculaire, chez des patients ayant un angiosarcome du foie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la possibilité de mener une étude épidémiologique descriptive et analytique sur les angiosarcomes et d’identifier des biomarqueurs associés à une exposition ancienne ou récente au chlorure de vinyle monomère (CVM), chez des patients ayant un angiosarcome du foie. Lors d’une consultation, un questionnaire et une enveloppe seront remis aux patients et un échantillon de sang et d’urines seront collectés. Les patients devront compléter le questionnaire à leur domicile et le retourner via l’enveloppe fournie. Ils seront ensuite contactés pour répondre à un entretien téléphonique d’une heure.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Sarcomes,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ORL-Biomarqueurs : Essai visant à étudier la méthylation des gènes suppresseurs de tumeurs dans la salive, pour la détection précoce des rechutes et d’un second cancer, chez des patients ayant un cancer malpighien de la cavité buccale ou de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de réaliser une étude épigénétique sur prélèvements, chez des patients traités pour un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Il s’agit tout d’abord de confirmer qu’une analyse de la salive constitue un moyen complémentaire à l’examen clinique pour la surveillance et la détection précoce des rechutes de la maladie et de l’apparition d’un second cancer (métachrone). Les patients auront une chirurgie ou une radiothérapie, pour le traitement de la tumeur. Dans le cadre habituel de ce traitement, les patients auront régulièrement des examens cliniques et radiologiques. Dans le cadre de l’essai, afin de réaliser les études épigénétiques, les patients auront en plus : - un prélèvement sanguin avant traitement puis 4, 12 et 24 mois après. - un prélèvement salivaire avant traitement puis tous les 4 mois pendant 2 ans. - un prélèvement de muqueuse saine. Par ailleurs, un prélèvement tumoral recueilli pour l’analyse habituelle (par biopsie ou au cours de la chirurgie) sera également analysé dans le cadre de cet essai.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

LIPIOAMIO : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'une chimioembolisation par la doxorubicine associée au Curaspon® et au Lipiodol®, avec ou sans amiodarone, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'amiodarone (Cordarone®) pour la réalisation d'une chimioembolisation chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes qui ne diffèreront que par l'administration ou non d'amiodarone au cours de la chimioembolisation. Dans le premier groupe, la chimioembolisation se fera par injection lente de 15 à 20 min dans l'artère hépatique au cours d'une artériographie, de doxorubicine (Adriblastine®), de Lipiodol® (substance qui va favoriser l'accumulation de la doxorubicine dans la tumeur), de Curaspon® qui assurera une occlusion temporaire de l'artère (embolisation) ainsi que d'amiodarone. Dans le deuxième groupe, la chimioembolisation se fera sans amiodarone. Les patients recevront 4 cures espacées de 6 semaines, en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Pour les patients répondeurs au traitement, 4 cures supplémentaires pourront être administrées. Pour les patients du deuxième groupe en rechute, une chimioembolisation avec amiodarone pourra être proposée. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 4 mois pour une évaluation clinique et pour la réalisation d'une IRM.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),