Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude LYMPHOLUNG : étude évaluant l’association entre les lymphocytes circulants et le microenvironnement tumoral chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules résécable. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Les immunothérapies inhibitrices des points de contrôle immuns, telles que le nivolumab, sont de plus en plus incluses dans la prise en charge standard du cancer du poumon. Pour optimiser l’administration de ces traitements, il est nécessaire d’avoir des données sur l’environnement immun de la tumeur. La possibilité d’avoir un marqueur sanguin de cet environnement permettrait de suivre l’état immun de la tumeur et d’évaluer la place de l’immunothérapie dans le traitement multimodal du cancer du poumon non à petites cellules, mais jusqu’à présent aucun marqueur sanguin n’a été validé. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association entre les lymphocytes circulants et le microenvironnement tumoral chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules résécable. Les patients auront des prises de sang qui seront analysées par cytométrie en flux pour identifier les lymphocytes T régulateurs et les lymphocytes totaux. Les patients auront une chirurgie pour la résection de la tumeur. L’environnement tumoral sera aussi analysé par cytométrie en flux pour identifier les lymphocytes T régulateurs et les lymphocytes totaux. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique, Chirurgie,

Etude visant à comparer les caractéristiques biologiques des tumeurs de sein, triples négatives, de taille inférieure à 10 mm par rapport aux tumeurs de taille comprises entre 10 et 30 mm. L’objectif de cette est de comparer les caractéristiques biologiques entre les tumeurs du sein triples négatives de taille inférieure à dix millimètres et celles de taille comprise entre onze et trente millimètres. Dans le cadre de cette étude les patientes suivront un traitement standard. Après une chirurgie de la tumeur, une caractérisation anatomopathologiques de chaque tumeur et de son environnement est réalisée, ainsi qu’une caractérisation par immunohistochimie de la réaction lymphocytaire. Dans un certain nombre de cas, une analyse génomique plus approfondie sera effectuée. Les patientes seront suivies pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude EuroNet-PHL-LP1 : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients seront ensuite répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) de stade IA bénéficieront d’une résection chirurgicale des ganglions envahis. En cas de résection incomplète, les patients recevront le traitement du deuxième groupe. Les patients du deuxième groupe, ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète, recevront trois cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone administrée par voie orale, une fois par jour durant la première semaine de chaque cure, du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de la vinblastine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Les patients des deux groupes seront revus six semaines après la fin du traitement puis deux à quatre fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

Etude CONCORDE-1510 : étude visant à étudier la concordance du statut EGFR tissulaire et plasmatique chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 90% de l’ensemble des cancers du poumon et se différencie des autres cancers du poumon par la taille des cellules tumorales. Les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) se trouvent à la surface de ces cellules tumorales. Une mutation au niveau de ces récepteurs est souvent associée à une croissance tumorale incontrôlée ce qui peut accélérer la progression du cancer. Le statut de la mutation de la tumeur en ce qui concerne l’EGFR est un élément essentiel pour choisir le traitement le mieux adapté. Dans le cas du CBNPC il existe 2 types de traitement agissant sur les cellules tumorales : la chimiothérapie et les thérapies ciblées (nouvelle catégorie de médicaments anticancéreux). Elles sont proposées aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une particularité au niveau de leur ADN appelées « anomalies moléculaires », il s’agit d’une mutation d’un gène comme par exemple la mutation de l’EGFR. Chaque thérapie ciblée a pour cible une anomalie moléculaire. La prescription de ce type de traitement nécessite donc de rechercher si des anomalies moléculaires sont présentes sur l’ADN des cellules tumorales. Pour cela, la méthode couramment utilisée est la biopsie (prélèvement d’un fragment de tumeur) mais il s’agit d’une intervention chirurgicale parfois douloureuses et susceptible d’entrainer des complications. Une alternative à la biopsie serait de rechercher des anomalies moléculaires que l’on peut cibler directement sur l’ADN tumoral circulant grâce à un prélèvement sanguin, on parle donc de « biopsies liquides ». L’objectif de cette étude est d’étudier la présence d’anomalies moléculaires (le statut de la mutation EGFR) sur des prélèvements sanguins en plus de la recherche effectuée habituellement par biopsie et d’évaluer la concordance entre les deux. Un examen clinique et des prélèvements sanguins seront effectués avant le démarrage du traitement. Un bilan diagnostique comportant une biopsie et des examens d’imagerie sera réalisé s’il n’a pas été fait auparavant. Les patients recevront un traitement de 1ère ligne par chimiothérapie ou thérapie ciblée anti-EGFR. Toutes les 3 cures, un examen clinique, un prélèvement sanguin et une évaluation tumorale (conformément aux référentiels du centre) seront réalisés jusqu’à progression de la maladie. Lors de la sortie d’étude à la progression, une biopsie tumorale sera faite conformément à la prise en charge standard si le patient a une mutation EGFR.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Analyse biologique,

PRIMUNEO : Essai évaluant le rôle des infiltrats tumoraux lymphocytaires T CD8 et Foxp3 comme nouveau biomarqueur pronostic, chez des patientes ayant un cancer du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le rôle des infiltrats tumoraux comme marqueurs pronostic des cancers du sein traités par chimiothérapie néoadjuvante. Les patientes auront une biopsie de leur tumeur. Une opératoire une analyse immunohistochimique est ensuite effectuée pour évaluer la signature immunologique de la tumeur.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

AMORCE-CBP : Essai de phase 3 visant à analyser les expectorations bronchiques dans le cadre de la détection de lésions périphériques, chez des patients âgés exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’analyse morphométrique par cytométrie, des expectorations bronchiques, chez des patients exposés professionnellement à l’amiante et ayant un risque élevé de cancer du poumon. Un scanner, un prélèvement de sang et un prélèvement d’expectoration seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Imagerie, Analyse biologique, Gériatrie,

Étude CALCIOBS : étude évaluant la survenue d’une hypercalciurie pendant l’administration de la chimiothérapie adjuvante conventionnelle, chez des patientes ayant un cancer de sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les variations des marqueurs du métabolisme vitamino-calcique et plus particulièrement la survenue d’une hypercalciurie entre le premier jour de la première cure et le premier jour de la sixième cure (inclus), chez des patientes ayant un cancer de sein et recevant une chimiothérapie adjuvante conventionnelle. Les patientes bénéficieront d'un dosage de calciurie sur vingt-quatre heures au premier jour de chaque cure de chimiothérapie tout au long de l’étude. Un bilan sanguin vitamino-calcique, biochimique et rénal sera également réalisé à l’inclusion, puis au premier jour de chaque cure de chimiothérapie. Selon les recommandations habituelles, les patientes ayant une carence en vitamine D au bilan initial recevront un traitement conventionnel par une supplémentation en calcium et en vitamine D.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude Xac03 : étude évaluant la définition de la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et l’analyse des différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression. L’infection par Papillomavirus Humain de haut risque (HR-HPV) est le principal facteur de risque de cancer du col de l’utérus. Des études récentes montrent que les cancers liés à une infection à HR-HPV sont associés à un état d’immunosuppression et à l’absence de réponse des cellules T. Ces mécanismes favorisent l’évolution vers un cancer et la progression de celui-ci. L’objectif de cette étude est de définir la signature immunosuppressive des cancers du col de l’utérus et d’analyser les différents mécanismes impliqués dans cette immunosuppression à partir d’échantillons biologiques. Les résultats obtenus devraient permettre l’identification de nouveaux marqueurs pronostiques et ou de nouvelles cibles thérapeutiques pour la prise en charge des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. A l’occasion du prélèvement ganglionnaire laparoscopique et/ou l’examen sous anesthésie générale réalisé dans le cadre du bilan d’évaluation pré-thérapeutique initial, les patientes auront deux prélèvements cervicaux à l’anse diathermique. Dans le même temps, les patientes auront un prélèvement sanguin. Les patientes seront revues selon le rythme habituel classiquement recommandé dans le cadre du suivi post-thérapeutique d’un cancer du col avec un suivi clinique régulier et une réévaluation régulière par imagerie abdomino-pelvienne. Les patientes seront suivies pendant 5 ans et auront une visite à 2, 3 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude F-M-ER : étude visant à déterminer la fréquence des mutations du gène ESR1 sur sang circulant par une méthode d’amplification des acides nucléiques (Digital PCR) chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. Le cancer du sein est le plus fréquent des cancers féminins. Parmi ces cancers, environ 70% expriment des récepteurs aux oestrogènes (RO+). Ainsi, les traitements anti-oestrogènes représentent une voie thérapeutique incontournable dans cette pathologie. Dans les tumeurs du sein RO+ on a pu observer des résistances aux traitements hormonaux via des mutations d’ESR1 dans les métastases. La détection de ces mutations d’ESR1 est un marqueur de la résistance au traitement par anti-aromatase. L’objectif de cette étude sera de tester, à plus grande échelle, l’apport diagnostique et thérapeutique de la recherche des mutations d’ESR1 sur sang périphérique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastasique et traitées par anti-aromatase. Les patientes bénéficieront d’un suivi médical habituel trimestriel comportant une consultation, un bilan radiologique (scanner thoraco-abdomino-pelvien au minimum) et un bilan biologique. A chaque consultation de suivi trimestriel, l’oncologue recherchera les éléments de progression clinique et radiologique qui feront l’objet d’un recueil systématique dans le cahier d’observation. A chaque prélèvement sanguin de suivi habituel, 2 tubes supplémentaires seront prélevés et le plasma sera congelé. En cas de progression clinique et/ou radiologique, le plasma concomitant de la progression sera alors analysé par Digital PCR (Réaction en Chaîne par Polymérase), à la recherche de 4 mutations d’ESR1 les plus fréquemment décrites dans la littérature. En cas de mutation identifiée par Digital PCR sur le plasma concomitant de la progression, une recherche spécifique de cette mutation sera réalisée sur les plasmas antérieurs à la progression (3 et 6 mois auparavant) et postérieurs à la progression (3 et 6 mois après). La participation des témoins, quant à elle, se limitera à un seul et unique prélèvement sanguin à la recherche de mutation d’ESR1. Il s’agira donc d’une participation ponctuelle. Ces sujets sains seront recrutés au sein du personnel du centre Henri Becquerel qui se verra prescrire une prise de sang à faire au laboratoire de biologie clinique lors d’une visite médicale réalisée par la médecine du travail. A l’échelle communautaire, cette étude permettra une documentation réaliste d’un concept biologique décrit dans la littérature et pour lequel les données sont encore rares. Une évaluation technique de la méthodologie utilisée, sa sensibilité et ses contraintes seront alors fournies.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude NOMAT01 : étude observationnelle visant à valider un modèle de prédiction NOMAT de désescalade chirurgicale chez des patientes ayant des lésions bénignes atypiques du sein. [essai clos aux inclusions] À partir des mammographies de routine, de plus en plus de femmes sont diagnostiquées avec des lésions atypiques du sein par des biopsies. Dans ces cas, la procédure habituelle est la chirurgie systématique, même si un cancer n’est présent que chez 10 à 30% des patientes opérées. Par conséquent, il y a un besoin de développer des outils de prédiction pour discerner les cas où la chirurgie serait vraiment nécessaire. L’objectif de cette étude est de valider le modèle NOMAT pour prédire la présence d’un cancer du sein dans les lésions bénignes atypiques du sein afin d’éviter la chirurgie chez des patientes pour lesquelles elle ne serait pas nécessaire. Le but est d’obtenir un modèle permettant d’évaluer le risque et de n’opérer que les patientes à haut risque de cancer du sein. Dans cette étude toutes les patientes diagnostiquées avec une lésion bénigne atypiques du sein auront une chirurgie systématique. Les données cliniques, l’imagerie et les données histologiques seront recueillis de façon prospective ainsi que des échantillons de sang et de tissu. Ces données permettront de développer un nouveau modèle intégrant des biomarqueurs potentiels dans la base de données. Les données du modèle NOMAT des patientes participant à l’étude seront comparées avec le diagnostic des patientes après l’analyse des lésions atypiques pour évaluer sa valeur prédictive négative du cancer du sein. Les patientes seront suivies avec des questionnaires standards pour évaluer la satisfaction, la qualité de vie, l’anxiété et la perception du risque.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique,