Spécialités: Thérapies Ciblées - Le promoteur: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

Étude WO29217-BERENICE : étude de phase 2 évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du pertuzumab (Perjeta®) administré en association avec le trastuzumab (Herceptin®) et une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d’anthracycline, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du pertuzumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie néoadjuvante standard à base d’anthracycline, chez des patients ayant un cancer du sein HER2-positif, localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement, selon le choix du médecin : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de doxorubicine et de cyclophosphamide administrés en perfusion intraveineuse toutes les deux semaines pendant quatre cures, suivie d’un traitement comprenant du paclitaxel administré en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre cures, du pertuzumab et du trastuzumab administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et de cyclophosphamide administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures, suivie d’un traitement comprenant du docétaxel, du pertuzumab et du trastuzumab, administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant quatre cures. A la fin du traitement, tous les patients bénéficieront d’une exérèse chirurgicale puis recevront un traitement comprenant du pertuzumab et du trastuzumab administrés en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant treize cures.

Essai clos aux inclusions
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

BP22349 : Essai de phase 1b-II, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du RO5083945 associé au cisplatine et à la gemcitabine ou au pemetrexed, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement anticancéreux appelé le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard comparé à la même chimiothérapie seule, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récidivant n’ayant jamais été traités par chimiothérapie. Lors de la première phase de l’essai, les patients seront répartis en deux groupes, en fonction du type de cancer. Les patients du premier groupe (cancer squameux) recevront une perfusion de RO5083945 associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine et de la gemcitabine administrés toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du second groupe (cancer non squameux) recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la gemcitabine sera remplacée par du pemetrexed. Lors de la deuxième phase de l’essai, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de RO5083945 associée à la même chimiothérapie que lors de la première phase en fonction du type de cancer. Les patients du second groupe recevront la chimiothérapie seule.

Essai clos aux inclusions
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

Étude MORPHEUS TNBC : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancers du sein nouvellement diagnostiqués. Pour ce type de cancer, il n’existe pas de thérapies ciblées approuvées et la chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Les récentes recherches sur le cancer montrent l’efficacité des traitements d’immunothérapie qui activent la réponse immunitaire pour attaquer les tumeurs en place. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab, du cobimétinib, de l’ipatasertib, du bévacizumab et du SGN-LIV1A en traitement combiné chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif après progression pendant ou après un traitement de première ligne par chimiothérapie. Cette étude comprendra deux parties : Les patientes participant à la première partie seront réparties de façon aléatoire en 6 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront de la capécitabine toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à de l’ipatasertib une fois par jour le 1er et le 21e jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 3ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du SGN-LIV1A. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 4ème groupe recevront le 1er jour de chaque cure de l’atézolizumab associé à du bévacizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 5ème groupe recevront de l’atézolizumab le 1er et le 15e jour de chaque cure, associé à du bévacizumab le 1er et le 15e jour et à du cobimétinib une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Les patientes du 6ème groupe recevront de l’atézolizumab le premier jour de chaque cure, associé à de la capécitabine deux fois par jour pendant les 2 premières semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement et de perte de bénéfice clinique. Une biopsie sera effectuée sur toutes les patientes à l’entrée dans l’étude (sauf en cas d’échantillon tumoral prélevé dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude) et sur les patientes qui arrêteront le traitement de la partie 1 en raison d’intolérance au traitement, d’une progression de la maladie ou d’une perte de bénéfice clinique. Une biopsie supplémentaire sera effectuée sur les patientes du bras avec biopsies en série obligatoires. Les patientes du 1er groupe de la partie 1 présentant une progression de la maladie ainsi que les patientes des autres groupes présentant une perte du bénéfice clinique pourront être incluses dans l’un des deux groupes de la partie 2 : Les patientes du groupe A de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé le 1er et le 8e jour à de la gemcitabine et à du carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes du groupe B de la partie 2 recevront de l’atézolizumab le 1er jour de chaque cure, associé à de l’éribuline le 1er et le 8e jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence d’intolérance au traitement ou de perte du bénéfice clinique. Les patientes seront suivies pour une évaluation tumorale toutes les 6 semaines pendant les 48 premières semaines, puis toutes les 6 à 12 semaines jusqu’à la fin de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

Etude WO29519 : étude randomisée, en double aveugle, de phase 3, comparant l’association de la cytarabine avec de l’idasanutlin (antagoniste du MDM2) ou avec un placebo chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) réfractaire ou en rechute. La leucémie aigüe myéloïde (LAM) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Ces cellules initialement normales se développent anormalement pour devenir des cellules immatures. Ces cellules immatures prennent la place des cellules sanguines normales les empêchant d’accomplir leur rôle. Le traitement standard consiste en l’administration de médicaments anticancéreux en 2 phases : une phase d’induction et une phase de consolidation. La protéine p53 joue un rôle important dans le cancer, il s’agit d’un suppresseur de tumeur. Dans la plupart des cancers, cette protéine p53 est mutée et les tumeurs ne peuvent donc plus être supprimées. Le MDm2 régule positivement cette protéine p53. L’idasanutlin est un médicament expérimental qui empêcherait l’interaction de ces deux protéines. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de cytarabine (un médicament anticancéreux) avec l’idasanutlin ou avec un placebo en vue d’améliorer la survie globale des patients ayant une LAM réfractaire au traitement ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une cure d’induction à base d’idasanutlin par voie orale 2 fois par jour et de cytarabine en perfusion intraveineuse (IV) de 1 à 3h pendant 5 jours suivis de 23 jours de repos. En cas d’efficacité, les patients pourront continuer de recevoir au maximum 2 autres cures de consolidation. Lors de la phase de consolidation, l’idasanutlin sera administré 1 fois par jour. - Les patients du deuxième groupe recevront une cure d’induction à base d’un placebo par voie orale 2 fois par jour et de cytarabine en perfusion IV de 1 à 3h pendant 5 jours suivis de 23 jours de repos. En cas d’efficacité, les patients pourront continuer de recevoir au maximum 2 autres cures de consolidation. Une analyse intermédiaire sera effectuée puis une analyse principale un peu plus tard. Un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère, 2ème et 3ème cure avant administration du traitement, à la fin de la perfusion de cytarabine, 6h et 24h après administration, le 5ème jour de la 1ère cure et en visite de fin de traitement. Un prélèvement de moelle osseuse sera effectué à l’inclusion, à la fin du traitement de la 1ère cure, en cas de récupération incomplète à 1 mois et 1 mois et demi, à la visite de fin de traitement ou lors de la rechute (qu’après la 1ère cure) et avant transplantation de cellules souches si elle doit avoir lieu. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er et 2ème jour de la 1ère cure, puis chaque semaine. Les patients répondront à des questionnaires.

Essai ouvert aux inclusions