Spécialités: Chirurgie - Pays: France

Etude MARGIC : étude médico-économique comparative évaluant l’utilisation d’un instrument sur-mesure (guide personnalisé) pour l’exérèse chirurgicale des tumeurs malignes osseuses du bassin par rapport au traitement chirurgical de référence. L’objectif de cet essai est d’évaluer les bénéfices coût/efficacité de l’utilisation d’un guide de coupe sur mesure dans la chirurgie des tumeurs malignes osseuses du bassin nécessitant une intervention chirurgicale, en comparaison au traitement chirurgical de référence. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la technique utilisée : Les patients du premier groupe prospectif (innovation) seront ceux qui vont bénéficier du guide de coupe lors de leur intervention chirurgicale. Avant l’intervention, un scanner et une IRM seront réalisés pour la réalisation du guide sur-mesure. Après l’intervention, un bilan d’imagerie sera réalisé après 1 à 3 mois, à 6 mois puis tous les 6 mois afin de surveiller une éventuelle rechute. A l’inclusion, puis après 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois, un questionnaire EQ-5D sera à compléter afin de mesurer la qualité de vie liée à la santé. Un auto-questionnaire sera à compléter afin d’évaluer le niveau d’activité et la fonction globale. Les patients du groupe rétrospectif (référence) ont déjà été opérés par la méthode de référence. Ce groupe sera constitué à partir d’une base de données de patients ayant été opérés par la méthode de référence. Aucun traitement, visite ou examen supplémentaire n’est requis pour ce groupe de patients.

Essai ouvert aux inclusions
Essai clos aux inclusions

GRATSEC : Essai de phase 3 randomisé comparant l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant un cancer du sein, traité par chirurgie conservatrice. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant eu une chirurgie conservatrice pour un cancer du sein. Le but du transfert de tissu graisseux est de combler le manque de volume du sein, suite à la chirurgie conservatrice. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou générale. Lors de cette intervention, les patientes auront tout d’abord une liposuccion au niveau des hanches et/ou du ventre. Le tissu graisseux ainsi prélevé sera réinjecté dans le sein, au cours de la même intervention. Les patientes auront une première visite 10 à 45 jours après l’intervention pour un suivi post-opératoire. Les patientes auront ensuite des visites de suivi à trois, six et douze mois, puis tous les ans pendant dix ans. Durant ces visites, une appréciation cosmétique du résultat sera effectuée par le chirurgien et la patiente, à l’aide d’un questionnaire et des photographies. Un bilan de surveillance sera également effectué. Ce bilan comprendra, à partir de la visite à douze mois, un bilan radiologique mammaire (mammographie, échographie et IRM) complémentaire. Les patientes du deuxième groupe auront une surveillance habituelle pour le suivi d’un traitement par chirurgie conservatrice d’un cancer du sein. Elles auront un bilan de surveillance et radiologique mammaire annuel comme les patientes du premier groupe. Au cours de cet essai, les patientes des deux groupes complèteront un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion et lors de la visite à un an.

Essai clos aux inclusions
Philogen MAJ Il y a 5 ans

Étude Neo-DREAM : étude de phase 3, randomisée évaluant l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule, chez les patients ayant un mélanome de stade IIIb/c. Le mélanome est le plus agressif des cancers de la peau. On estime que, chaque année, plus de 232 000 cas de mélanome cutané sont diagnostiqués dans le monde et plus de 55 000 décès y sont liés. En général, le mélanome est détecté à un stade précoce et l’exérèse chirurgicale est alors curative dans la plupart des cas. La prise en charge des patients présentant un mélanome non résécable ou métastatique est plus compliquée. Les traitements de référence pour un mélanome de stade avancé sont les suivantes : l’immunothérapie par inhibiteurs de checkpoint immunitaire comme un anti-PD-1 en monothérapie ou associé à un anti-CTLA-4 ou les thérapies ciblées. Les dernières études ont montré que les mélanomes de stade 3 traités par une association de traitements ciblés avant chirurgie diminue drastiquement les risques de récidive. Le daromun se compose d’une combinaison de deux immunocytokines qui sont des molécules produites par le système immunitaire et agissant à distance sur d’autres cellules pour en réguler leur activité et fonction. Associé à la chirurgie, il a montré une efficacité chez des patients au stade 3/4a. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du daromun comme traitement néoadjuvant (c’est-à-dire avant la chirurgie) intra-tumorale suivi d'une chirurgie par rapport à la chirurgie seule chez les patients ayant un mélanome de stade 3b/c. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du daromun 1 fois par semaine pendant 4 semaines suivie d’une chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront une chirurgie 4 semaines après la randomisation. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 60 mois.

Essai ouvert aux inclusions