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Spécialités: Thérapies Ciblées - Pays: France - Le promoteur: Millennium Pharmaceuticals
Millennium Pharmaceuticals MAJ Il y a 5 ans

C14008 : Essai de phase 1-2 comprenant une première partie évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer du sein, suivie d’une seconde partie randomisée, évaluant l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou primitif du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de l’alisertib et du paclitaxel par rapport au paclitaxel seul, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. Au cours d’une première partie, la dose recommandée d’alisertib à administrer en association avec le paclitaxel sera déterminée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’alisertib, deux fois par jour, trois jours par semaine et des perfusions intraveineuses de paclitaxel, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois. Les patientes du deuxième groupe recevront des perfusions intraveineuses de paclitaxel selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Essai clos aux inclusions
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Millennium Pharmaceuticals MAJ Il y a 5 ans

Étude C31001 : étude de phase 1b-2 non-randomisée évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 (inhibiteur double TORC1/2) associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. [essai clos aux inclusions] Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein expriment le récepteur alpha aux oestrogènes (RE+), qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs RE+ présentent une résistance à cette thérapie. Pour ces cas, il y a des nouvelles thérapies ciblées en développement pour traiter le cancer du sein RE+ métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MLN0128 associé à un traitement par exémestane ou fulvestrant chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique qui a progressé sous évérolimus associé à exémestane ou fulvestrant. Au cours de la phase 1b, l’étude sera divisée en deux parties. Dans la partie 1, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif n’est pas broyé. Les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. Dans la partie 2, les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes sont réparties en plusieurs groupes : 1 - Dans le groupe 1 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour associé à l’exémestane. 2 - Dans le groupe 2 de sécurité d’emploi, les patientes recevront du MLN0128 une fois par jour à une dose adaptée en fonction de la sécurité d’emploi observée dans la cohorte 1 associé à l’exémestane. Les patientes qui ont participé à la phase 1b ne seront pas éligibles à participer à la phase 2. Dans la phase 2, les patientes seront réparties selon la qualité et/ou la durée de leur réponse antérieure à l’évérolimus associé à l’exémestane ou au fulvestrant. Les patientes recevront du MLN0128 en gélules où l’ingrédient pharmaceutique actif est broyé. Les patientes seront réparties en deux groupes : - Dans le groupe « résistant à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane. - Dans le groupe « sensible à l’évérolimus », les patientes recevront du MLN0128 associé à l’exémestane (. Les patientes recevront ces traitements jusqu’à progression de la maladie ou intolérance liée au médicament jusqu’à un maximum de 2 ans. Les patientes passeront une visite de fin de traitement ou d’arrêt prématuré 30 jours après la dernière dose de MLN0128 ou au début du traitement anti-cancéreux suivant. Après la fin du traitement, les patientes seront suivies pour évaluer la survie sans progression de la maladie et la survie générale.

Essai clos aux inclusions
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Millennium Pharmaceuticals MAJ Il y a 5 ans

Étude C16014 :étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant l’ixazomib (MLN9708) oral, le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un traitement associant placebo, le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant l’ixazomib (MLN9708), administré par voie orale, le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un traitement associant placebo, le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’ixazomib (MLN9708) administrés une fois par semaine, pendant trois semaines, des comprimés de lénalidomide administrés tous les jours, pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone administrés une fois par semaine, pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’ixazomib sera remplacé par un placébo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou ixazomib).

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Millennium Pharmaceuticals MAJ Il y a 5 ans

Essai de phase 2, randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de type VR-CAP (bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone) à une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux chimiothérapies ayant en commun du rituximab, de la cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prédnisone et y associant soit du bortézomib (Velcade) soit de la vincristine, chez des patients ayant un lymphome diffus à larges cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de bortézomib le premier jour de traitement, associé à des comprimés de prédnisone pendant les cinq premiers jours. La perfusion de bortézomib sera renouvelée le quatrième, huitième et onzième jour. L’ensemble de ces traitements sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de vincristine le premier jour de chaque cure. Au cours de cet essai, la qualité de vie des patients sera également évaluée. Les patients seront suivis pendant douze mois après l’arrêt des traitements.

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