Organes: Utérus - Pays: France

Étude VICTORIA : étude de phase 1-2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD2014, un inhibiteur de mTOR, en association avec l’anastrozole versus anastrozole en monothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avec récepteurs hormonaux positifs en phase métastatique avancée. L’endomètre est le tissu qui tapisse la paroi intérieure du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique le plus commun. Lorsqu’il apparait, les cellules cancéreuses sont d’abord peu nombreuses et limitées à l’épithélium de l’endomètre. Parfois, des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur et s’implantent dans d’autres parties du corps formant des métastases. Les cellules de l’endomètre sont naturellement sensibles aux hormones sexuelles féminines : les oestrogènes et la progestérone. Lorsqu’une cellule de l’endomètre devient cancéreuse, elle peut conserver cette sensibilité aux hormones. L’hormonothérapie consiste à empêcher l’action stimulante des hormones sexuelles sur les cellules cancéreuses pour arrêter leur développement. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement de thérapie ciblée, l’AZD2014, en association avec l’hormonothérapie, l’anastrozole, en le comparant au traitement par anastrozole seul en monothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre dont les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs hormonaux en phase métastatique ou avancée. L’étude sera réalisée en 2 parties : Lors de la 1ère partie, les patientes recevront une association d’AZD2014 et de l’anastrozole ou de l’anastrozole seul. Lors de la 2ème partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront de l’AZD2014 et de l’anastrozole. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’anastrozole seul. Après 8 semaines de suivi de la dernière patiente incluse dans le 1er groupe, des nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude selon la même répartition, puis une analyse intermédiaire sera effectuée. Si plus de la moitié des patientes du 1er groupe sont en progression, l’étude sera terminée, mais si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, de nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude, puis une analyse finale sera réalisée. Si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, la combinaison d’AZD2014 + anastrozole devra être évaluée dans des études ultérieures. Un électrocardiogramme sera effectué 2 semaines avant et après traitement, toutes les 8 semaines pendant l’étude et lors du suivi à 1 mois. Une large étude exploratoire biologique sera associée à ce protocole, des échantillons sanguins et tumoraux seront collectés avant et pendant le traitement. Les patientes seront suivies 1 mois après la dernière prise des traitements de l’étude puis tous les 6 mois selon les pratiques habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions

EORTC-55994 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie à celle d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie concomitante, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer un avantage, en termes de survie globale, de la chimiothérapie suivie de la chirurgie sur la méthode de traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie concomitante), chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de cisplatine toutes les trois semaines. Dans les six semaines suivant la dernière cure de cisplatine, une ablation radicale de l’utérus sera réalisée (ablation également de la partie supérieure du vagin ainsi que des ganglions lymphatiques pelviens). Après la chirurgie, les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le stroma cervical ou à moins de cinq milimètres de la limite de l’ablation recevront une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq ou six semaines. Cette radiothérapie sera suivie par une irradiation externe complémentaire ou une curiethérapie pendant un ou deux jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant six semaines. Dans les deux groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant quatre ans puis une fois par an.

Essai clos aux inclusions

COPEDI : Étude préliminaire évaluant la corrélation de la TEP/TDM au 18F-FDG et de l’IRM de diffusion pour déterminer le statut ganglionnaire lombo-aortique, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une nouvelle technique d’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) dit de diffusion et de comparer son efficacité à la tomographie par émission de positons couplée au scanner (TEP/TDM) pour évaluer le statut ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Dans le cadre du bilan initial pour le traitement du cancer du col de l’utérus, les patientes auront une TEP/TDM nécessitant l’injection d’un traceur radioactif, le 18F-FDG et d’un produit diurétique, du furosémide. Cet examen qui dure environ 20 mn, aura lieu une heure après l’injection et nécessitera également l’injection d’un produit de contraste iodé. Dans les deux semaines suivant cet examen, les patientes auront une IRM de diffusion. Si les deux examens sont négatifs, ou s’ils ne montrent pas le même résultat, les patientes seront opérées par voie coelioscopique, afin de rechercher une atteinte ganglionnaire non détectable à l’imagerie. Les patientes seront ensuite traitées et suivies selon les standards de la FNCLCC en fonction du bilan préthérapeutique. Si les deux examens sont positifs, les patientes recevront le traitement standard ; une radiothérapie centrée sur le bassin et les ganglions lombo-aortiques.

Essai clos aux inclusions
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans
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Etude TOTEM_01 : étude randomisée comparant deux modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Le cancer de l’endomètre est le 7ème cancer le plus fréquent dans le monde. Le traitement usuel est l’intervention chirurgicale. Il peut être complété par une radiothérapie ou une chimiothérapie. Malgré une bonne prise en charge, le risque de récidive de ce type de cancer est fréquent et apparait habituellement dans les 3 premières années suivant le traitement de première intention. Il existe deux modalités de prise en charge : une surveillance minimaliste comprenant les examens de base et une plus intensive. A ce jour, il n’existe pas de données prouvant la supériorité de l’une ou l’autre des procédures. L’objectif de cette étude est de comparer 2 modalités de surveillance des patientes ayant été traitées pour un cancer de l’endomètre. Les patientes seront réparties en fonction de leur niveau de risque de récidive de leur cancer : les patientes à faible risque de récidive et les patientes à risque élevé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront une surveillance standard : - Celles à faible risque de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen, et du pelvis) tous les ans les 2 premières années du suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois les 3 années suivantes. Les patientes du 2ème groupe auront t une surveillance intensifiée : - Celles à faible risque de récidive recevront un examen clinique et gynécologique tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie (scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis) tous les ans durant les 2 premières années de suivi puis un examen clinique et gynécologique tous les 6 mois et un frottis tous les ans les 3 années suivantes. - Celles à risque élevé de récidive auront un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographiques tous les 4 mois, un frottis et un examen d’imagerie tous les ans durant les 3 premières années puis un examen clinique et gynécologique, des prélèvements sanguins et des échographies tous les 6 mois et un examen d’imagerie tous les ans les 2 années suivantes. Toutes les patientes seront suivies sur 5 ans.

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