Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Bayer 12007 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, en traitement d’entretien, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par du sorafénib, après une opération et une 1ère ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement d'entretien avec des comprimés à prendre 2 fois par jour, tous les jours. La nature des comprimés, soit du sorafénib, soit un placebo, ne sera connue ni de la patiente, ni du médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CFAZ053X2101 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et à déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour le traitement des cancers car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le FAZ053 est un anticorps humanisé anti-PD-L1 dont la capacité à stimuler des lymphocytes T a été montrée dans des études précliniques précédentes. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur et qui a montré une bonne tolérance et un profil d’innocuité favorable lors d’études cliniques antérieures. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance et de déterminer la dose recommandée du FAZ053 administré seul ou associé au PDR001 chez des patients ayant des cancers avancés. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du FAZ053 seul, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 seul, toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du FAZ053 associé au PDR001, toutes les 3 semaines. Dans les cohortes supplémentaires, les patients recevront du FAZ053 toutes les 6 semaines, associé au PDR001 toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis à 30, 90 et 150 jours après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Thyroïde,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BIO-RAIDS : étude d’évaluation de de biomarqueurs dans le cancer du col de l’utérus de stade avancé par un consortium international. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer les mutations dominantes et les voies d'activation dans les cancers du col utérin, prédictives de la réponse au traitement standard. Avant tout traitement à visée anti tumorale, les patientes effectueront des examens cliniques et gynécologiques, des examens radiologiques (IRM pelvienne, scanner et/ou TEP (tomographie par émission de positons)) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin) afin d’identifier des groupes de patientes en fonction de leur profil moléculaire et ainsi leur proposer la thérapie la mieux adaptée. Selon leur profil, toutes les patientes recevront une radiothérapie associée à une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine, pendant quatre à cinq semaines. Après la chimio-irradiation, les patientes recevront une curiethérapie comprenant du Cesium ou d’Iridium. Un traitement chirurgical sera réalisé si nécessaire. Les patientes bénéficieront ensuite de trois visites de suivi à six mois, douze mois et dix-huit mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Lymphomes non hodgkinien, Tête et cou, Vessie, Pancréas, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Ovaire, Sarcomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Glaxo Smith Kline VEG105281 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par pazopanib ou lapatinib à un traitement associant les 2 chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II, open-label, randomized, multicenter trial of pazopanib (GW786034) in combination with lapatinib (GW572016) compared to pazopanib monotherapy and lapatinib monotherapy in subjects with Figo stage IVB or recurrent or persistent cervical cancer with zero or one prior chemotherapy regimen for advanced/recurrent disease.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant le Pf-04518600, en monothérapie ou en association avec Pf-05082566, chez des patients un cancer localement avancé ou métastatique. Il existe plusieurs stades de cancer : initialement localisé à un organe puis qui évolue vers un ou plusieurs autres organes, on parle alors de stade métastatique. Les traitements standards des cancers reposent le plus souvent sur l’utilisation de chimiothérapie (médicaments anticancéreux). De nouvelles stratégies de traitement sont apparues comme l’immunothérapie, qui consiste à administrer des anticorps qui vont stimuler des récepteurs de cellules et réactiver le système immunitaire pour qu’il puisse combattre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une combinaison de 2 immunothérapies : le PF-05082566 et le PF-05082566 chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatiques (plusieurs indications selon les groupes). L’étude sera réalisée en plusieurs parties. Les parties 1 ont pour but de déterminer la dose maximale tolérée des traitements à l’étude et les parties 2 seront constituées de groupes d’extension où les patients recevront les médicaments aux doses recommandées. Partie A1 et A2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines. Partie B1 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines. Un schéma d’escalade de dose est appliqué pour le PF-05082566. Partie B2 : Les patients recevront du PF-04518600 en perfusion IV toutes les 2 semaines et du PF-05082566 en perfusion IV sur 4 semaines aux doses déterminées lors des parties A1 et B1. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Mélanomes cutanés, Rein, Tête et cou, Poumon, type non à petites cellules, Vessie, Estomac, Utérus,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude FANDANGO : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité du vargatef (nintédanib) en association avec une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent. Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre est la quatrième cause de cancer chez la femme en France et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le traitement par chimiothérapie standard se fait avec du carboplatine et du paclitaxel, qui peuvent être associés à d’autres molécules ou à une radiothérapie. Le nintédanib est une petite molécule inhibitrice des tyrosine kinases qui jouent un rôle important dans la prolifération, la migration et la différentiation des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vargatef (nintédanib) en association avec une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé ou récurrent. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures associés au placebo du nintédanib, 2 fois par jour à partir du deuxième jour, en continu jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du carboplatine et du paclitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures associés au nintédanib 2 fois par jour à partir du deuxième jour, en continu jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant un minimum de 2 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude GYNEQOL : étude de faisabilité visant à évaluer la qualité de vie relative à la santé chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Le cancer gynécologique peut toucher différentes partie du corps de la femme au niveau pelvien : le col de l’utérus, le corps utérin, les ovaires, les trompes, le vagin… Il s’agit de cancer relativement fréquent et qui nécessite souvent une intervention chirurgicale en première intention. Le cancer lui-même ainsi que ses traitements peuvent affecter la qualité de vie des patientes de façon importante. La qualité de vie des patients est appréciée en règle générale à l’aide de questionnaires validés scientifiquement et qui portent sur les dimensions symptomatiques, physiques, psychiques et émotionnelles, sociales etc… Jusqu’ici en cancérologie, la qualité de vie a été utilisée principalement dans le cadre d’études cliniques. Les données fournissent des indications aux médecins sur la prise en charge à choisir. Les différentes études ont montré une amélioration de la communication entre le patient et son médecin, l’amélioration de la satisfaction des soins perçue par le patient, l’amélioration de la qualité de vie et de la survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la qualité de vie chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Pour les patientes ayant une intervention chirurgicale, l’hospitalisation aura lieu 3 semaines après l’annonce du diagnostic, le délai sera moindre pour la mise en place des autres stratégies (chimiothérapie, radiothérapie…). Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction des soins sur un support électronique (pour les patientes ne souhaitant pas utiliser cet outil, le recueil sera fait classiquement sur papier). Les patientes seront suivies 3 semaines après leur traitement (que ce soit pour une intervention chirurgicale seule ou associée à une chimiothérapie et/ou radiothérapie) puis à 3 mois et tous les 3 mois pendant 1 an et demi. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie durant leur suivi. A 6 mois, un questionnaire sur l’activité sexuelle sera administré.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Utérus, Appareil génital féminin - autres, Vulve,
• Spécialités Soins de Support,

SARCOME 07 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, une chimiothérapie par gemcitabine seule ou une polychimiothérapie par gemcitabine et docétaxel, en traitement de deuxième ligne chez des patientes ayant un léiomyosarcome de l'utérus ou des tissus mous. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie par gemcitabine (Gemzar®) seule ou en association avec le docétaxel (Taxotère®), dans le traitement des léiomyosarcomes de l’utérus ou des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ainsi qu'une perfusion de docétaxel la deuxième semaine. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,