Organes: Tout cancer hématologique - Spécialités: Chimiothérapie

Étude FB4-PEDIA : étude de phase 2 évaluant la tolérance d’un conditionnement myéloablatif à toxicité réduite, chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement myélo-ablatif standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer de la tolérance d’un conditionnement à toxicité réduite avant une allogreffe chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement standard. Les patients recevront un traitement en perfusion intraveineuse comprenant de la fludarabine pendant cinq jours, du busulfan pendant quatre jours et de la Thymoglobuline® pendant deux jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de six jours et suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A seule en cas de donneur familial ou associée avec le mycophenolate mofetil en cas de donneur volontaire non-familial. Les patients seront suivis de façon quotidienne jusqu’au dernier jour d’hospitalisation. Les patients bénéficieront ensuite d’un suivi adapté selon les critères classiques de chaque centre sur une période d’au moins six mois. Le traitement de support sera réalisé selon les pratiques de chaque centre.

Essai clos aux inclusions

Etude ATG-Cy GVHD : étude randomisée de phase 2b comparant le cyclophosphamide au sérum anti-lymphocytaire pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l’hôte après l’allogreffe de cellules souches périphériques avec conditionnement d’intensité réduite. Les hémopathies malignes regroupent un ensemble de cancers des cellules sanguines et de leurs précurseurs. On retrouve par exemple : les leucémies, les lymphomes, etc. Les cellules souches hématopoïétiques sont fabriquées par la moelle osseuse et sont à l’origine des différentes cellules du sang : les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes. Dans certains cas, on peut proposer un traitement avec greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les nouvelles cellules souches produiront des cellules sanguines saines. Il existe différents types de greffe dont la greffe allogénique qui consiste à prélever des cellules souches chez une personne (donneur) pour les administrer à une autre personne (receveur). Si l’allogreffe est efficace pour traiter les cancers, elle possède cependant quelques inconvénients dont le plus redouté est la maladie du greffon contre l’hôte (GVHD) : les cellules du donneur vont créer un nouveau système immunitaire chez le receveur qui détruira les cellules cancéreuses malades mais aussi les cellules saines de l’organisme du patient. Pour éviter cette réaction, il est possible de retirer les lymphocytes T (cellules du système immunitaire) grâce à un traitement de « conditionnement ». Plusieurs types de conditionnements existent et peuvent entrainer des toxicités, d’où l’apparition ces dernières années de conditionnement à intensité réduite pour limiter le plus possibles les évènements indésirables. Le sérum anti-lymphocytaire (SAL) est le traitement le plus communément utilisé de nos jours pour la prévention du GVHD. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’addition du cyclophosphamide au traitement standard (SAL) pour la prévention du GVHD après l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un conditionnement d’intensité réduite. Un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire et des prélèvements sanguins seront effectués avant l’administration des traitements et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours avant la greffe (du 6ème au 2ème jour avant la greffe) et du busulfan pendant 2 jours (le 4ème et 3ème jour avant la greffe). Une transplantation de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée. Les patients recevront du cyclophosphamide pendant 2 jours consécutifs (le 3ème et 4ème jour après la greffe) et de la cyclosporine A seule dans le cas d’un donneur de même parent ou associée au mycophénolate mofétil en cas de donneur non apparenté à partir du 5ème jour après la greffe. Les patients du 2ème groupe recevront de la fludarabine pendant 5 jours avant la transplantation (du 6ème au 2ème jour avant la greffe) et du busulfan pendant 2 jours (le 4ème et 3ème jour avant la greffe). Les patients recevront de la cyclosporine A seule dans le cas d’un donneur de même parenté ou associée au mycophénolate mofétil en cas de donneur non apparenté à partir du 3ème jour avant la greffe. Ils recevront du SAL pendant 2 jours consécutifs (le 2ème jour et la veille de la greffe) puis la transplantation de cellules souches hématopoïétiques sera réalisée. A partir d’un mois après la greffe, les doses de mycophénolate mofétil seront réduites pour être arrêtées après 2 mois si possible. Lors de l’évaluation de la réponse initiale à la transplantation, environ 1 mois après la greffe, et lors des visites de suivi, une aspiration de la moelle osseuse sera pratiquée pour évaluer la réponse et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre à 1, 3, 6 mois et 1 an après la greffe.

Essai ouvert aux inclusions

Étude FB4-PEDIA : étude de phase 2 évaluant la tolérance d’un conditionnement myéloablatif à toxicité réduite, chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement myélo-ablatif standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer de la tolérance d’un conditionnement à toxicité réduite avant une allogreffe chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement standard. Les patients recevront un traitement en perfusion intraveineuse comprenant de la fludarabine pendant cinq jours, du busulfan pendant quatre jours et de la Thymoglobuline® pendant deux jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de six jours et suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A seule en cas de donneur familial ou associée avec le mycophenolate mofetil en cas de donneur volontaire non-familial. Les patients seront suivis de façon quotidienne jusqu’au dernier jour d’hospitalisation. Les patients bénéficieront ensuite d’un suivi adapté selon les critères classiques de chaque centre sur une période d’au moins six mois. Le traitement de support sera réalisé selon les pratiques de chaque centre.

Essai ouvert aux inclusions
Clavis Pharma MAJ Il y a 5 ans
Essai clos aux inclusions