Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RITALINE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l'effet antiasthénique du méthylphénidate (Ritaline®) en soins palliatifs chez des patients ayant un cancer en phase avancée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet sur la fatigue et la douleur du méthylphénidate (Ritaline®) chez des patients ayant un cancer en phase avancée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront le méthylphénidate par voie orale tous les jours pendant 4 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront un placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Des évaluations régulières de la fatigue et de la douleur sont faites tout au long du traitement.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Etude EFFADOL-K : étude prospective et multicentrique visant à évaluer l’efficacité d’un programme d’éducation thérapeutique pour aider des patients atteints de cancer à mieux gérer leur douleur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du programme d’éducation thérapeutique pour les patients (ETP) par rapport à l’approche conventionnelle. Avant la mise en place du programme ETP, les patients répondront à un questionnaire concis sur la douleur (QCD) ainsi qu’à une évaluation de l’adhésion aux traitements à l’inclusion et après 8 semaines. Ensuite, le personnel soignant sera formé au programme ETP. Trois ateliers éducatifs seront proposés, sous forme individuelle et/ou collective selon le souhait des patients, au cours desquels les patients répondront à plusieurs questionnaires. Les patients répondront également à ces questionnaires à distance du programme, à 6 semaines après le dernier atelier.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

H9H-MC-JBAJ : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY2157299, deux fois par jour pendant deux semaines, en combinaison avec une perfusion de gemcitabine. Plusieurs doses de LY2157299 seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Ces traitements seront répétés tous les mois. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de placebo, deux fois par jour pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à six mois. Les patients recevront également des perfusions intraveineuses de gemcitabine une fois par semaine. Cette chimiothérapie sera répétée pendant sept semaines suivies d’une semaine sans traitement puis pendant trois semaines, tous les mois, jusqu’à six mois. Les patients du second groupe recevront des comprimés de LY2157299 et de la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, des échographies Doppler, des scanners ou des IRM ainsi que des analyses biologiques et pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude LTFU : Etude de suivi à long terme de patients préalablement traités par UCART19 (cellules T allogéniques modifiées exprimant le récepteur d’antigène chimérique anti-CD19 via un vecteur lentiviral). Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, internationale, interventionnelle sans administration de médicament à l'étude, visant à évaluer le risque d'événements indésirables retardés et l'efficacité à long terme après l'administration de UCART19 chez des patients présentant des hémopathies lymphoïdes malignes avancées. Tous les patients qui ont préalablement reçu UCART19 dans une étude développée par un promoteur, une étude initiée par un investigateur ou dans un programme d’usage compassionnel, seront inclus dans cette étude de suivi à long terme (LTFU) à la fin de l'étude parent ou du programme d’usage compassionnel. Les patients seront suivi pendant 15 ans à partir du moment où UCART19 a été administré.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Thérapie Cellulaire,

Étude ASPIDIA : étude randomisée évaluant l’efficacité de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur les diarrhées induites par les thérapies ciblées anti-cancéreuses. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur les diarrhées induites par les thérapies ciblées anti-cancéreuses. Pour cela, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront du lopéramide, et de l’acide acétylsalicylique et suivront les conseils hygéno-diététiques pendant trois mois. En cas d’inefficacité après un mois, l’acide acétylsalicylique sera remplacé par du diosmectite. Dans le second groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’acide acétylsalicylique est remplacé par du diosmectite. En cas d’inefficacité après un mois, le diosmectite sera remplacé par de l’acide acétylsalicylique. Les patients bénéficieront de visites de suivi tous les mois pendant la durée du traitement. Les patients remettront alors, un carnet de suivi, afin d’évaluer le symptôme de diarrhée, la prise de traitements concomitants et la tolérance globale aux thérapies ciblées anti-cancéreuses.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Etude DA : étude exploratoire visant à effectuer des évaluations et des préconisations pour la mise en place de directives anticipées chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] Des études ont démontré que très peu de français ont eu la possibilité de rédiger leurs directives anticipées (DA) avant leur fin de vie. Il s’agit de déclaration écrite précisant les souhaits du patient concernant sa fin de vie. 72% des décisions médicales en fin de vie auraient été facilitées par ces DA. Des livrets concernant la rédaction des DA sont validés, délivrés et à disposition des patients dans le service d’oncologie multidisciplinaire et innovations thérapeutiques (OMIT) de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (AP-HM). L’objectif de cette étude est d’établir le taux de recours des patients du service d’OMIT ayant un cancer à ces DA. Les patients ayant lu le livret validé et édité par l’AP-HM relatif aux DA seront interrogés concernant leur choix de rédiger ou non leurs propres DA. Les patients rempliront un questionnaire contenant des questions relatives au choix de rédaction des DA, des questions d’ordre sociodémographique (âge, sexe, niveau d’éducation, situation maritale, activité socioprofessionnelle) et un emplacement pour rédiger les DA. Les patients disposeront d’un temps nécessaire pour le remplir qui dépendra de chacun (environ 30 minutes). La durée de participation des patients sera estimée à 24h. Ces DA seront recueillies par les soignants ou intervenants de l’OMIT et analysées.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

COOK MAD : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une anastomose gastrojéjunal endoscopique avec mise en place de stent, chez des patients ayant une tumeur avec obstruction gastrique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Endoscopic gastroenteric anastomosis formed by magnetic compression and stent placement for palliation of malignant gastric outlet obstruction

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ITAC 0201 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 stratégies de conditionnement à intensité réduite pour la préparation à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une hémopathie ou une tumeur solide. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 modalités de conditionnement à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Le donneur recevra, pendant 5 à 6 jours, un traitement par G-CSF pour le prélèvement du greffon ; le greffon sera issu de cellules souches sanguines ou, en cas d'échec, de la moelle osseuse. Les patients receveurs seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, le conditionnement, débuté 6 jours avant la greffe, comprendra une association de fludarabine, de busulfan et de thymoglobuline. Pour les patients du deuxième groupe, le conditionnement, débuté 4 jours avant la greffe, comprendra une administration de fludarabine puis une irradiation corporelle totale.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique, Tout Cancer,
• Spécialités Greffe,

Etude DOUBLIRI : étude de phase 1b visant à définir la dose recommandée et à étudier la tolérance du MM-398 en association avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé et non résécable. [essai clos aux inclusions] Un cancer non résécable est un cancer pour lequel une intervention chirurgicale n’est pas possible. Dans ce cas, le traitement standard proposé est la chimiothérapie. Il a été démontré l’efficacité d’une molécule bloquant le processus de multiplication des cellules cancéreuses, l’irinotécan. Le MM-398 est de l’irinotécan encapsulé dans des liposomes, c'est-à-dire dans de petites bulles fabriquées à partir du même matériau que la membrane des cellules, lui conférant ainsi une stabilité plus grande. L’objectif de cette étude est de définir la dose recommandée et la tolérance des combinaisons de MM-938 avec de l’irinotécan chez des patients ayant un cancer avancé non résécable. Les patients seront répartis en 2 groupes suivant le type de cancer: Le premier groupe (autres cancers), constitué de patients ayant un cancer avancé non résécable autre que le cancer colorectal, recevront de l’irinotécan par perfusion intraveineuse (IV) de 1h puis du MM-398 par perfusion IV de 1h30, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répétée jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Le deuxième groupe (cancer colorectal), constitué de patients ayant un cancer colorectal métastasique non résécable, recevront du bévacizumab par voie IV de 1h30, de l’irinotécan par voie IV de 1h, du MM-398 par voie IV de 1h30, de l’acide folinique par voie IV de 2h et du 5-FU par voie IV continue sur 46h, le premier jour d’une cure de 2 semaines. La cure sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Au maximum 3 paliers de dose seront testés pour définir la dose recommandée. Une biopsie sera réalisée le 3ème jour de la 1ère cure et un prélèvement sanguin effectué à chaque cure pour analyser les marqueurs de la tumeur et de la réponse au traitement. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière prise de MM-398 pour l’évaluation finale de la tolérance puis tous les 2 mois pour la survie globale avec des examens d’imagerie tels que la tomodensitométrie ou l’IRM. En cas de bonne réponse au traitement, un 2ème examen radiologique sera effectué 1 mois après pour confirmation.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie,

DARB-G : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 traitements de l'anémie, avec ou sans darbepoétin alfa, chez les patients devant recevoir une chimiothérapie haute dose suivie d'autogreffe de cellules souches hématopoïétiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la darbopoétine alpha (protéine) sur la vitesse de correction de l’anémie due à l’administration d’une chimiothérapie intensive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du G-CSF jusqu’à la sortie de l’aplasie granulocytaire. Les patients du second groupe recevront le même traitement avec, en plus, une prise hebdomadaire de darbopoétine alfa débutée le jour de la greffe et poursuivie pendant 45 jours. Par ailleurs, tous les patients recevront un traitement par fer et une supplémentation en folates pendant les 45 jours suivant la greffe. Un bilan de fin d'essai sera fait 90 jours après la greffe.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),