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Étude POLAR-M : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du calmangafodipir associé à une chimiothérapie FOLFOX6 modifié (5-fluorouracile, acide folique et oxaliplatine), dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par une chimiothérapie de 1re ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique. La neuropathie périphérique liée aux chimiothérapies à base d’oxaliplatine est un problème majeur de toxicité car elle cause une altération parfois conséquente de la qualité de vie des patients. Les dommages du système nerveux périphérique engendrés par les agents anticancéreux entrainent des troubles à type de douleurs neuropathiques, des symptômes moteurs et aussi des troubles trophiques. Les combinaisons de chimiothérapie avec l’oxaliplatine sont à la base du traitement des cancers colorectaux et la neurotoxicité en constitue la principale toxicité limitante. Aucune prévention thérapeutique à ce jour ne permet d’éviter le développement de ces neuropathies toxiques. La chimiothérapie de type mFOLFOX6 est composée du 5-fluorouracil, de l’acide folinique et de l’oxaliplatine. Le 5-fluorouracil appartient à la classe des médicaments antimétabolites. Il bloque la synthèse d’ADN. L’acide folinique est utilisé dans la prise en charge de toxicités. L’oxaliplatine est un sel de platine qui inhibe de la synthèse et de la réplication de l’ADN Le calmangafodipir est un produit de contraste utilisé en IRM pour rendre le tissu normal plus brillant. Ce contraste augmenté permet d'identifier plus facilement les lésions. Il est utilisé dans la prévention de la neurotoxicité liée à l’oxaliplatine. L’objectif de cette étude est évalué l’efficacité du calmangafodipir associé à du FOLFOX6 modifié dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie de 1re ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du calmangafodipir associé à du mFOLFOX6. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront le même protocole de chimiothérapie à une dose plus élevée que celle du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3e groupe recevront un placebo associé à du mFOLFOX6 Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 36 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),