Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TEP-SEIN : Essai d’imagerie comparant la performance diagnostique de deux algorithmes de définition en TEP-FDG dans l’évaluation de l’envahissement ganglionnaire axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’imagerie est de comparer les performances diagnostiques de deux techniques d’analyse d’image, obtenue à partir d’une tomographie à émission de positons (TEP) chez des patientes ayant un cancer du sein. A terme, cette technique devrait permettre de mieux connaitre le statut ganglionnaire axillaire initial des patientes et de diminuer l’indication des curages ganglionnaires. La participation à cet essai ne modifie pas la prise en charge médicale des patientes. Dans les quinze jours précédant l’intervention chirurgicale, les patientes auront un examen de TEP au FDG. Le FDG est un produit radioactif, qui après injection intraveineuse, se fixe sur les cellules cancéreuses. Cet examen est normalement prévu dans le cadre de la prise en charge habituelle, seule la méthode d’analyse de l’image sera réalisée selon deux techniques. Les patientes seront ensuite opérées normalement. Les patientes seront suivies pendant dix-huit mois, à l’issue de la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

ISNA : Essai évaluant l'apport de l'IRM pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein infiltrant. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'apport d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) pour évaluer la réponse à une chimiothérapie administrée avant l'opération (néoadjuvante) chez des patientes ayant un cancer du sein. Par rapport aux autres techniques d'imagerie, l'IRM présente la particularité d'étudier outre la taille de la tumeur, la vascularisation de celle-ci grâce à l'injection d'un produit de contraste par voie intra-veineuse. Le protocole ne modifiera pas le traitement des patientes qui recevront 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et qui comprendra de l'épirubicine et du docétaxel (Taxotère®) toutes les 3 semaines. L'intervention chirurgicale, ablation de la tumeur ou ablation du sein, sera réalisée entre 22 et 35 jours après la dernière cure de chimiothérapie. Un curage ganglionnaire y sera systématiquement associé. En plus des examens standards (mammographie, échographie, examen clinique) un examen par IRM sera réalisé avant le début de la chimiothérapie, 3 semaines après la première cure et 3 semaines après la dernière cure.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude FLUOTECH : étude randomisé évaluant l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’ICG associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de l’imagerie par fluorescence avec l’indocyanine (ICG) associé à la méthode isotopique comme marqueur du ganglion sentinelle dans le cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de vert d'indocyanine (agent fluorescent) associé à du technétium 99 (un traceur radioactif), avant l’exérèse chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe, bénéficieront d’un examen radiologique avec une injection intradermique de technétium 99 avant l’exérèse chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude iTEPsein : étude de phase 1-2, évaluant une immuno-TEP (immuno-tomographie) préciblée par l’anticorps bispécifique anti-ACE x anti-HSG (TF2) et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant ACE. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est la mise au point d’une immuno-tomographie préciblée avec un anticorps bispécifique, le TF2, et le peptide radioactif 68-Ga-IMP-288, chez des patientes ayant un cancer de sein HER2 négatif exprimant l’antigène carcino-embryonnaire (ACE). Les patientes recevront une injection d’anticorps anti-ACE associé à l’anticorps anti-HSG (association appelée TF2), suivi d’une injection de peptide radioactif IMP-288 marqué au gallium-68. Un examen par tomographie par émission de positons (TEP) sera ensuite réalisé Dans le cadre de cette étude, différentes doses d’anticorps et de peptide seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude MyPEBS : étude comparant l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans. [essai en attente d'ouverture] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Plusieurs actions sont être mises en place afin de favoriser une détection précoce du cancer du sein. L'intérêt est de pouvoir soigner le cancer plus facilement et de limiter les séquelles liées à certains traitements. Un examen clinique des seins par un professionnel de santé est recommandé tous les ans dès l’âge de 25 ans. Entre 50 et 74 ans, s’il n’y a ni symptôme, ni facteur de risque autre que l’âge, une mammographie tous les deux ans, complétée si nécessaire par une échographie, est recommandée. Dans la cadre du programme de dépistage organisé du cancer du sein, une deuxième lecture systématique des mammographies jugées normales est assurée, par sécurité, par un second radiologue. Le dépistage actuel par mammographie est associé à un certain nombre d’effets secondaires et de plus le rapport bénéfice/risque de ces effets peut différer selon le risque individuel de chaque femme de développer un cancer du sein. Le dépistage personnalisé est adapté au niveau de risque individuel de chaque femme en se basant sur les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique, il représente un défi majeur de santé publique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité d’un dépistage personnalisé du cancer du sein de stade 2 ou plus basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique avec celle d’un dépistage standard chez des patientes de 40 à 70 ans. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Dans le 1er groupe, un dépistage standard sera réalisé tous les 2-3 ans en accord avec les directives nationales de chaque pays participant à l’étude pendant 4 ans. Dans le 2ème groupe, un dépistage sera réalisé basé sur les niveaux de risque individuel selon les variables cliniques, la densité mammographique et le polymorphisme génétique sera réalisé pendant 4 ans. Les patientes seront suivies pendant 15 ans après le début de l’étude pour l’évaluation des risques à long terme.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Étude REVER : étude non randomisée évaluant l’intérêt du TEP-FES dans la détection d’une possible réversion du statut REα chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif et Reα négatif, traitées par trastuzumab en association avec du pertuzumab et du taxane. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. Connaître le statut des récepteurs hormonaux de la tumeur aide les médecins à prévoir le degré d’efficacité de l'hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. La 18Fluoroestradiol (FES) est un agent d'imagerie qui permet l'évaluation non invasive de l'expression du récepteur aux oestrogènes (RE) dans les cancers du sein. La tomographie par émission de position est une méthode d'imagerie médicale qui consiste à injecter un traceur marqué par un atome radioactif qui sont, dans le cas de cette étude, l’estradiol et le fluor 18. En connaissant leurs comportements et propriétés biologiques on obtient une image du fonctionnement d'un organe ou, dans le cas de cette étude, la présence d'une cible moléculaire tel qu’un récepteur hormonal. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’intérêt de l’imagerie TEP-FES dans la détection de modifications du statut des récepteurs hormonaux des cellules tumorales chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2 positif et Reα négatif, traitées par trastuzumab en association avec du pertuzumab et du taxane. Une imagerie par TEP-FDG sera réalisée suivie, entre 2 à 20 après, d’une imagerie par TEP-FES. Au moins 7 jours après le dernier examen d’imagerie, les patientes recevront un traitement antitumoral standard par trastuzumab associé au pertuzumab et à un taxane, toutes les 3 semaines jusqu’à 3 fois. Puis un nouvel examen d’imagerie par TEP-FDG sera réalisé, suivie 2 jours après par un examen d’imagerie par TEP-FES. Les patientes seront suivies pendant une durée de trois mois et demi.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IRCIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’IRM associée ou non à la biopsie pour optimiser l'exérèse chirurgicale, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si la pratique d’une IRM, complétée par une biopsie guidée par IRM ou scanner en cas de lésion suspecte, permet de réduire le taux de réintervention, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ du sein. Les patientes seront réparties en deux groupes de traitement après un bilan standard. Les patientes du premier groupe auront un bilan d’extension par IRM suivi d’une biopsie en cas d’images non visibles lors du bilan initial. Ce bilan permettra de déterminer le type d’opération pratiquée, tumorectomie ou mastectomie. Les patientes du deuxième groupe auront une tumorectomie. Le bilan final sera effectué à six mois afin d’évaluer le taux de reprise chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

CCIS : Essai diagnostique évaluant l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille tumorale, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ (CCIS). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’évaluer l’apport de l’IRM dans la détermination précise de la taille de la tumeur par rapport à la technique de référence histologique, chez des patientes ayant un carcinome canalaire in situ. Les patientes auront un examen clinique, une mammographie un examen échographique, un prélèvement de tissu et une IRM mammaire unilatérale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,