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Organes: Sarcomes,Tumeurs solides - Pays: France
Sierra Oncology MAJ Il y a 5 ans

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

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Eisai MAJ Il y a 5 ans

Étude BOLD : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité du mésylate d'éribuline associé à de l’irinotecan chez des enfants ayants des tumeurs solides récurrentes ou réfractaires. Les sarcomes représentent environ 6 % de l’ensemble des tumeurs malignes chez l’enfant et l’adolescent. Le type histologique le plus fréquent chez l’enfant est le rhabdomyosarcome qui représente environ 39 % de l’ensemble des cas de sarcome des tissus mous. Le sarcome des tissus mous non-rhabdomyosarcome est un considéré comme un groupe unique en raison de la rareté de chaque sous-type histopathologique et représente environ 3 à 5 % de l’ensemble des tumeurs malignes chez l’enfant. La maladie survient le plus fréquemment chez les enfants âgés de plus de 5 ans. Le traitement de référence pour le sarcome des tissus mous dans toutes les tranches d’âge est en général similaire, le but du traitement de première intention étant une excision chirurgicale totale. Si une intervention chirurgicale n’est pas possible, la radiothérapie ou la polychimiothérapie peut être envisagée dans le cadre du traitement de première intention. Les traitements de maladie récidivante/réfractaire sont largement similaires pour tous les types de tumeurs. Par conséquent, il est nécessaire et urgent de trouver de nouvelles alternatives aux thérapies disponibles pour les enfants pour lesquels les traitements de référence ont échoué. L’éribuline est un inhibiteur de la dynamique des microtubules avec une activité cytotoxique puissante L’éribuline a été récemment approuvée pour le traitement du liposarcome non résécable/métastatique. L’irinotécan est un inhibiteur spécifique d’une enzyme, de la topo-isomérase I, qui bloque la réplication de l’ADN des cellules tumorales. L’irinotécan a démontré dans les tumeurs solides pédiatriques une amélioration significative de son activité lorsqu’il est associé à d’autres agents, tels que des inhibiteurs de microtubules. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du mésylate d'éribuline associé à de l’irinotecan chez des enfants ayants des tumeurs solides récurrentes ou réfractaires. Lors de la 1ère étape, les patients recevront de l’éribuline mésilate à des doses régulièrement augmentées afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. L’éribuline mésilate sera administré 2 fois pendant 1 semaine, en association avec du chlorhydrate d’irinotécan. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2e étape, les patients recevront l’éribuline mésilate à la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape, associé à du chlorhydrate d’irinotécan, 2 fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 semaines après le début de l’étude.

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Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux MAJ Il y a 5 ans

Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals MAJ Il y a 5 ans

Étude 1200.120 : étude de phase 1, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’afatinib en monothérapie, chez des enfants ayant une ayant une tumeur récurrente ou réfractaire d’origine neuroectodermale, un rhabdomyosarcome et/ou une autre tumeur solide avec un trouble connu de la régulation de la voie ErbB, quelle que soit l’histologie de la tumeur. L’afatinib est un produit qui se fixe sur certaines protéines présentes à la surface des cellules cancéreuses, les récepteurs ErbB. En se fixant sur ces récepteurs de manière irréversible, le produit va empêcher la croissance de la tumeur et la migration des cellules vers d’autres organes. Des études cliniques ont démontré que l’afatinib avait une meilleure efficacité en comparaison avec la chimiothérapie usuelle et a stoppé la croissance de la tumeur pendant une durée plus longue qu’avec un traitement habituel. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib chez des enfants ayant une tumeur récurrente ou réfractaire d’origine neuroectodermale, un rhabdomyosarcome ou une autre tumeur solide avec trouble connu de régulation de la voie ErbB. L’étude sera réalisée en 2 parties : Lors de la 1ère partie, une recherche de dose en évaluant la dose maximale tolérée sera effectuée. Les patients recevront de l’afatinib par voie orale quotidiennement. Si l’enfant ne peut pas avaler de comprimé, il lui sera administré une solution orale quotidiennement qu’il faudra reconstituer à partir d’une gélule et d’un solvant. Lors de la 2ème partie, les patients recevront de l’afatinib par voie orale quotidiennement à la dose maximale tolérée évaluée lors de la 1ère partie. Chaque cure durera 4 semaines (28 jours), le traitement sera répété pour un nombre de cures illimité tant qu’il n’y a pas de critère justifiant la sortie de l’étude. Les visites auront lieu chaque semaine pour la 1ère cure, toutes les 2 semaines pour la 2ème et le 1er jour pour toutes les cures suivantes. Un examen physique (et neurologique si tumeur cérébrale) sera effectué dans le mois précédant le traitement, à chaque visite et en fin de traitement. Un examen ophtalmique sera réalisé dans le mois précédant le traitement et en fin de traitement ainsi qu’un examen pulmonaire dans le mois précédant le traitement, le 1er jour de chaque cure et en fin de traitement. Un électrocardiogramme sera pratiqué lors de la sélection, à la 2ème visite de la 1ère cure puis toutes les 3 cures lors de la 1ère visite. Les patients seront suivis 1 mois après la dernière prise de traitement puis tous les 3 mois par téléphone ou par écrit durant la période d’observation.

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Sierra Oncology MAJ Il y a 5 ans

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

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Forma Therapeutics MAJ Il y a 5 ans

Étude 2102-ONC-102 : de phase 1b-2 évaluant la sécurité et l’efficacité du FT2102, chez des participants ayant une tumeur solide avancée ou un gliome porteur d'une mutation IDH1. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquents puisqu’ils représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Le FT2102 est un inhibiteur de IDH-1. Lorsque cette enzyme est mutée, elle empêche les cellules de se différencier et conduit à la prolifération de cellules immatures. Ce traitement permet donc d’empêcher la prolifération des cellules tumorales. L’azacitidine est un traitement qui permet de tuer les cellules précurseurs du sang cancéreuses dans la moelle osseuse et empêche la réplication de l’ADN des cellules et cancéreuses, entrainant ainsi leurs morts. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur/ Le nivolumab est un anticorps qui active le système immunitaire contre les cellules cancéreuses et permet ainsi de les tuer. La gemcitabine et cisplatine sont des chimiothérapies. Elles agissent en inhibant la réplication de l’ADN et induisent la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité du FT2102 chez des participants ayant une tumeur solide avancée ou un gliome porteur d'une mutation IDH1. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients seront répartis en 5 groupes en fonction du type de cancer. Tous les patients recevront du FT2102. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes en fonction du type de cancer. Les patients du 1er groupe recevront du FT2102. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FT2102 associé à de l’azacitidine selon les pratiques standards du centre. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du FT2102 associé à du nivolumab selon les pratiques standards du centre. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du FT2102 associé à de la gemcitabine selon les pratiques standards du centre. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 semaines.

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Epizyme MAJ Il y a 5 ans

Étude EZH-202 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du tazemetostat, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide INI1-négatives, ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le sarcome synovial est une tumeur des tissus mous qui se développe dans le tissu synovial qui tapisse les articulations, habituellement dans le genou ou la cheville mais il peut aussi se développer dans la main, l’épaule ou la hanche. Cette tumeur est d’origine inconnu car on ne peut pas déterminer dans quel type de cellules il prend naissance. C’est une tumeur rare qui affecte plus souvent les enfants ou les jeunes adultes. La plupart des cellules du sarcome synovial présentent une translocation entre les chromosomes X et 18, qui est utilisé comme marqueur diagnostic de cette tumeur. L’INI1 est un gène suppresseur de tumeurs qui est altéré dans plusieurs types de tumeurs telles que les tumeurs rhabdoïdes et les sarcomes épithélioïdes proximales. La perte d’un des allèles de ce gène résulte en une réduction du 15 à 20% au niveau d’ARNm mais la perte des deux allèles peut donner lieu à une transformation de la cellule en cellule tumorale. Cette double perte est présente dans 80% des tumeurs rhabdoïdes. Le tazémétostat est une thérapie ciblée qui inhibe la protéine EZH2 impliquée dans la prolifération des cellules cancéreuses. Il a montré un effet antitumoral prometteur en monothérapie ou en association à autres chimiothérapies chez des patients ayant des tumeurs hématologiques ou des tumeurs solides définies génétiquement, car il est capable de réduire la prolifération des cellules cancéreuses qui ont la protéine EZH2 surexprimée ou mutée. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du tazémétostat chez des patients ayant des tumeurs négatives pour l’INI1 ou un sarcome synovial récurrent ou réfractaire. Tous les patients recevront du tazémétostattazémétostat par voie orale deux fois par jour tous les jours dans des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront répartis en 7 groupes selon le type de tumeur : - Groupe 1 : les patients ayant une tumeur rhabdoïde maligne, tumeur rhabdoïde du rein, tumeur rhabdoïde atypique tératoïde ou des tumeurs sélectionnées avec des caractéristiques rhabdoïdes, y compris une tumeur maligne rhabdoïde de l’ovaire. - Groupe 2 : les patients ayant un sarcome synovial récurrent ou réfractaire avec un réarrangement de SS18-SSX. - Groupe 3 : les patients ayant d’autres tumeurs négatives pour l’INI1 ou toute tumeur solide avec une mutation de gain de fonction d’EZH2, y compris une tumeur maligne des gaines des nerfs périphériques de type épithélioïde, un chondrosarcome myxoïde extra-squelettique, un carcinome myoépithéliale, autres tumeurs malignes négatifs pour INI-1 avec l’approbation du promoteur (ex. un chordome dédifférencié) et toute autre tumeur solide avec une mutation de gain de fonction d’EZH2, y compris mais non limité à un sarcome d’Ewing ou un mélanome. - Groupe 4 : les patients ayant un carcinome médullaire rénal. - Groupe 5 : les patients ayant un sarcome épithélioïde. - Groupe 6 : les patients ayant un sarcome épithélioïde avec une biopsie de la tumeur obligatoire. - Groupe 7 : les patients ayant un chordome peu différentié (ou autre chordome avec l’approbation du promoteur). Les patients seront évalués après 8 semaines de traitement puis toutes les 8 semaines pendant la durée de l’étude.

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Institut Bergonié Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Bordeaux MAJ Il y a 5 ans

Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

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