Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TRACON : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du TRC105 en association avec du pazopanib avec celle du pazopanib seul chez des patients ayant un angiosarcome non résécable. [essai clos aux inclusions] L’angiosarcome est une tumeur primitive des os qui est rare et agressive. Elle apparaît dans les os de la jambe et du bassin et il est possible qu’elle soit présente à plusieurs endroits dans le même os. Le traitement se fait principalement par chirurgie si la tumeur est résécable ou par chimiothérapie en cas de métastases, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces pour les patients ayant un angiosarcome non résécable. Le pazopanib est un antiangiogénique (médicament qui empêche la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins) et permet d’inhiber la croissance d’une grande variété de tumeurs. Le TRC105 (carotuximab) est un anticorps monoclonal inhibant l'endogline, une protéine surexprimée sur les cellules en prolifération, essentielle pour l'angiogenèse, processus de formation de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carotuximab en association avec du pazopanib avec celle du pazopanib seul chez des patients ayant un angiosarcome non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carotuximab 1 fois par semaine en association avec du pazopanib 1 fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront du pazopanib 1 fois par jour. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Lilly 11814 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par pemetrexed chez des patients ayant un ostéosarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du pemetrexed chez des patients ayant un ostéosarcome. Les patients recevront une perfusion de pemetrexed toutes les 3 semaines, sauf en cas de rechute ou de toxicité.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

RMS 2005 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 2 types de chimiothérapie, avec ou sans doxorubicine, chez des patients jeunes ayant un rhabdomyosarcome localisé de haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est double : évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’adriamycine, à une chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un rhabdomyosarcome et évaluer l’intérêt d’un traitement d’entretien chez ces mêmes patients. L’étude comprend plusieurs phases de traitement : - 9 cures de chimiothérapie. - Traitement local (chirurgie et/ou radiothérapie). - Traitement d’entretien. En début d’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement chimiothérapique. Dans le premier groupe, les patients recevront 9 cures d’une chimiothérapie comprenant de l’ifosfamide, de la vincristine et de l’actinomycine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront 9 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe mais de la doxorubicine sera administrée en plus lors des 4 premières cures. A partir de la 12ème semaine, les patients des 2 bras recevront un traitement local qui consistera en une chirurgie et/ou une radiothérapie. Les patients en rémission seront à nouveau répartis de façon aléatoire entre deux groupes pour un traitement d'entretien : Dans le premier groupe, les patients recevront en perfusion de la vinorelbine (Navelbine®) une fois par semaine (jour 1, jour 8 et jour 15) et du cyclophosphamide (Endoxan®). Le traitement se poursuivra pendant 6 mois. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimiothérapie d’entretien.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

OSII-TTP : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie par thiotépa haute dose à une chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un ostéosarcome en rechute. Les patients recevront tout d’abord 2 cures d’une chimiothérapie conventionnelle toutes les trois semaines. Les patients sont ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du groupe "chimiothérapie conventionnelle" (ou groupe de référence) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie conventionnelle. Les patients du groupe "expérimental" recevront le même traitement que dans le premier groupe, suivi trois à huit semaines au plus tard, par une chimiothérapie par thiotépa haute dose. De plus, entre les deux dernières cures de la chimiothérapie conventionnelle, les patients auront un prélèvement sanguin afin de recueillir des cellules souches périphériques. Ces cellules seront réinjectées (autogreffe), lors de la chimiothérapie par thiotépa. Les patients des deux groupes seront également opérés afin d’enlever toute trace de la tumeur. Cette opération aura lieu dès que possible après l’inclusion dans l’essai. Les patients auront des visites de suivi à l’issue des 2ème et 4ème cures de chimiothérapie conventionnelle, suite à la chimiothérapie par thiotépa, puis huit semaines après la fin du traitement. Les patients seront ensuite vus tous les 3 mois la 1ère année, puis tous les 6 mois jusqu’à trois ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,

PIP SBT : Essai de phase 2 évaluant un traitement par TNF alpha et melphalan, administré par perfusions au niveau du pelvis, chez des patients ayant une tumeur pelvienne non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux médicaments, le melphalan et le TNF alpha, dans le traitement des tumeurs du pelvis non opérables. Le principe du traitement consiste à administrer de fortes doses de médicaments dans la partie du pelvis atteinte par la tumeur à l’aide d’une circulation extracorporelle (CEC). Le pelvis sera isolé du reste de la circulation par des garrots posés à la racine des membres inférieurs et sur la largeur de la cavité abdominale et la circulation extracorporelle sera mise en place. Les 2 médicaments seront injectés dans la CEC.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,

08 SARC 01 : Essai de phase 3 randomisé comparant une surveillance à une radiothérapie post-opératoire, chez des patients opérés d'un sarcome des tissus mous des membres. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d'une radiothérapie post-opératoire dans la prévention de la récidive locale, chez des patients opérés d'un sarcome des tissus mous des membres. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe auront un suivi post-opératoire comprenant un examen clinique, une IRM en cas de tumeur profonde et un questionnaire de qualité de vie, tous les quatre mois pendant trois ans, puis tous les six mois pendant deux ans supplémentaires. Les patients du deuxième groupe recevront, après l'opération, une radiothérapie comprenant cinq séances par semaine pendant cinq à cinq semaines et demie. A l’issue de la radiothérapie, les patients auront la même surveillance que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie,

REGOBONE : Essai de phase 2 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du régorafénib, chez des patients ayant un ostéosarcome, un sarcome d’Ewing, ou un chondrosarcome localement avancé ou métastatique. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du régorafénib après une première ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un sarcome osseux localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de régorafénib tous les jours, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété tous les mois en absence rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le régorafénib sera remplacé par des comprimés de placebo. Les patients sous placebo pourront se voir proposer de changer de groupe en cas de rechute. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés au cours de l’essai. Dans le cadre de cet essai ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (régorafénib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude TRAMUNE : étude de phase 1b visant à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 et à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la trabectédine associée au durvalumab chez des patients ayant un sarcome de tissus mous ou un carcinome ovarien à un stade avancé préalablement traité. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui se développent dans les tissus mous tels que les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins et lymphatiques, les nerfs et les tissus qui entourent les articulations. Ils sont plus fréquents chez les adultes de 50 à 60 ans, mais un sarcome des tissus mous peut survenir à toute période de la vie. Le sarcome des tissus mous est de stade avancé quand il s’étend à d’autres parties du corps à partir du tissu d’origine, donnant lieu à un cancer métastatique. Le traitement consiste en une chirurgie si c’est possible, parfois en une radiothérapie, mais le traitement principal est toujours une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. Le cancer de l’ovaire prend naissance dans les cellules de l’ovaire et il en existe plusieurs catégories qui diffèrent par le type de cellules à l’origine de la tumeur. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Les patientes n’ayant pas de mutations de BRCA ont un meilleur pronostic. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 et d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la trabectédine associée au durvalumab chez des patients ayant un sarcome des tissus mous ou un carcinome ovarien à un stade avancé préalablement traité. Dans une première partie de l’étude, les patients recevront de la trabectédine administré selon un schéma d’escalade de dose associée au durvalumab toutes les 3 semaines. La dose de trabectédine sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie de l’étude. Les patients seront suivis pendant au moins 21 jours lors de cette phase. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront de la trabectédine à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie, associée au durvalumab toutes les 3 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée totale maximale d’un an avec un suivi des toxicités une fois par semaine pendant 3 semaines, puis toutes les 3 semaines et un suivi de l’efficacité toutes les 2 cures (6 semaines).

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

APLIPO : Essai de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance de la plitidepsine chez des patients ayant un liposarcome dédifférencié localement avancé et ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’activité anti-tumorale de la plitidepsine chez les patients ayant un liposarcome dédifférencié localement avancé ou métastatique. Trente minutes avant le traitement par plitidepsine les patients recevront une prémédication par des glucocorticoides, un antagoniste sérotoninergique et des antagoniste des récepteurs H1 et H2. Les patients recevront ensuite une injection de plitidepsine toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

TOMOREP : Essai évaluant l’efficacité d’un traitement associant la radiothérapie en tomothérapie hélicoïdale à une chirurgie, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) préopératoire, chez des patients ayant un liposarcome rétropéritonéal. Cette nouvelle stratégie thérapeutique pourrait à terme permettre de réduire le risque de rechute. Les patients recevront une RCMI par tomothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Deux à huit semaines après la dernière séance de radiothérapie, les patients seront opérés afin d’extraire la tumeur. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à deux études associées. Ces études seront réalisées sur des échantillons de sang prélevés la veille de la radiothérapie et sur des échantillons de tumeurs prélevés lors de biopsie et lors de la chirurgie.

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• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,