Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PROTECT : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib en traitement adjuvant, chez des patients ayant un carcinome rénal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pazopanib en traitement post opératoire, chez des patients ayant un carcinome rénal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pazopanib tous les jours pendant un an, ou jusqu’à la rechute ou l’apparition d’une intolérance. Les patients du deuxième recevront un comprimé de placebo par jour pendant un an. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SRA737-02 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité du SRA737 en association avec de la gemcitabine et du cisplatine ou de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le SRA737 agit en interrompant le cycle de division des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du SRA737 associé à de la gemcitabine et du cisplatine ou à de la gemcitabine seule chez des patients ayant des tumeurs solides. L’étude se déroulera en 2 étapes : Durant la première étape, les patients recevront du SRA737 pendant 2 jours par semaine 2 semaines sur 3 associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 2 semaines sur 3 et du cisplatine toutes les 3 semaines. La dose du SRA737 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients recevront du SRA737 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape 2 jours par semaine, 3 semaines sur 4, associé à de la gemcitabine une fois par semaine, 3 semaines sur 4. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude puis tous les 4 mois.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Poumon, type non à petites cellules, Sarcomes, Col de l'utérus, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Wyeth 3066K1-404 : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance du temsirolimus et du sorafénib, en traitement de second ligne, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Randomized Trial of Temsirolimus Versus Sorafenib as Second-Line Therapy in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Failed First-Line Sunitinib Therapy.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AMGEN 20080579 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l'association du sunitinib et de l’AMG386, en traitement de première ou deuxième ligne, chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase 2 open-label single-arm, multi-center study to evaluate the safety and efficacy of sunitinib malate in combination with AMG 386 as first line or second line therapy for subjects with metastatic renal cell carcinoma.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

AV-951-09-902 : Extension de traitement de l’essai comparant le traitement avec tivozanib au traitement avec sorafénib, chez des patients ayant un carcinome rénal avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de permettre la poursuite des traitements, au-delà des deux ans prévus dans le protocole initial, chez des patients ayant un carcinome rénal stable et de permettre l’accès au traitement tivozanib pour les patients ayant progressé sous sorafénib. Les patients ayant reçu initialement le traitement avec sorafénib et montrant des signes de progression recevront désormais du tivozanib. Les patients ayant reçu les traitements avec tivozanib ou sorafénib et montrant des bénéfices cliniques et une tolérance acceptable au traitement continueront de recevoir du tivozanib ou du sorafénib. Les patients qui progresseront sous sorafénib pourront changer de groupe et recevoir du tivozanib.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

INTORACT : essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l'association du bévacizumab à du temsirolimus ou à de l’interféron alpha, en traitements de première ligne, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase 3b, randomized, open-label study of bevacizumab + temsirolimus vs. bevacizumab + interferon-alfa as first-line treatment in subjects with advanced renal cell carcinoma.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Pfizer A4061032 AXIS : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’axitinib au sorafénib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’axitinib et du sorafénib chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront des comprimés d’axitinib deux fois par jour. Les patients du 2ème groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude SURF : étude de phase 2 randomisée et multicentrique évaluant l'efficacité et la tolérance du sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration (dose modifications ou dose interruptions) chez des patients ayant un adénocarcinome rénal avancé ou métastatique. Les adénocarcinomes du rein (RCC) métastatiques représentent près de 85% de tous les cancers du rein. Plus de 120 000 cas de RCC sont actuellement diagnostiqués chaque année en Europe et aux Etats-Unis, et l'incidence des RCC semble croitre. L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du sunitinib selon l’adaptation du schéma d’administration chez des patients atteints d’adénocarcinome rénal avancé ou métastatique. Après l’inclusion, les patients débuteront le traitement du sunitinib par voie orale, pendant une période de 4 semaines, suivies de 2 semaines de pause. Dès que le médecin décidera d’adapter la dose, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du sunitinib par voie orale à une dose plus faible mais selon le même rythme de traitement que précédemment à savoir pendant 4 semaines suivies de 2 semaines de pause. Les patients du deuxième groupe recevront la même dose de sunitinib que précédemment mais pendant de 2 semaines, suivies de 1 semaine de pause. Cette étude ne modifie pas le rythme des visites ni le rythme des examens qui seront réalisés selon la prise en charge habituelle des patients sous sunitinib (examens cliniques et radiologiques et bilans biologiques tout au long de l’étude). Les fragments tumoraux disponibles de la tumeur primitive ainsi que des métastases prélevés dans le cadre du soin seront collectés dans le cadre de cette étude. Le patient remplira des questionnaires de qualité de vie toutes les 6 semaines environ au J1 des cures de traitement, ainsi qu’au moment de la randomisation. La participation du patient à l’étude sera terminée lors de l’arrêt du traitement par sunitinib quelle qu’en soit la raison. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans selon le rythme du suivi médical habituel.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

TORAVA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 schémas thérapeutiques, par bévacizumab et temsirolimus ou par sunitinib ou par bévacizumab et interféron alpha-2a, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en confrontation à 2 schémas thérapeutiques conventionnels, l’efficacité d'un schéma associant du bévacizumab et du temsirolimus, en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du bévacizumab en perfusion toutes 2 semaines et du temsirolimus en perfusion toutes les semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines; ce traitement sera répété toutes les 6 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du bévacizumab en perfusion toutes 2 semaines et de l’interféron alpha-2a en injection, 3 fois par semaine. Dans les 3 groupes, le traitement sera poursuivi pendant 1 an, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront accepter de participer à des études de biologie annexes. Pour ces études, des échantillons de la tumeur prélevés lors de l’opération seront conservés, ainsi que des échantillons sanguins et urinaires prélevés dans le cadre du suivi standard.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,