Organes: Rectum seul - Pays: France

Étude RADICAL : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’une chimioradiothérapie préopératoire avec IG-IMRT en escalade de dose chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Le cancer du rectum prend naissance à partir des cellules de la paroi interne du rectum. Dans la plupart de cas, il se développe à partir d’une tumeur bénigne d’évolution lente appelée polype adénomateux. La radiochimiothérapie et la chirurgie sont les traitements les plus courantes du cancer du rectum. Quand la radiothérapie est indiquée, elle est administrée avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et la rendre plus facile à enlever. La radiothérapie conformationnelle par modulation d’intensité permet d’augmenter la dose délivrée dans la tumeur dans le but de réduire le risque de rechute locale et de réduire la taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimioradiothérapie préopératoire avec IG-IMRT en escalade de dose chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une radiothérapie concomitante préopératoire IG-IMRT (radiothérapie avec modulation d’intensité guidée par imagerie) pendant 25 séances réparties sur 5 semaines. En même temps que la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie par capécitabine PO 2 fois par jour pendant 5 jours sur 7 pendant 5 semaines. Les patients auront une chirurgie de résection totale laparoscopique du rectum entre 6 à 10 semaines après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans après le traitement.

Essai ouvert aux inclusions
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

ACCORD 14 - RACCER : Essai de phase 2 étudiant l’impact de la séquence thérapeutique d’une radiochimiothérapie pré-opératoire suivie d’une chirurgie (TME) puis d’une chimiothérapie post-opératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé métastatique synchrone avec métastases résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de l'association d'une radiothérapie à une chimiothérapie et à un anticorps monoclonal, le cétuximab chez des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases opérables. Avant l'intervention chirurgicale, les patients seront traités pendant 5 semaines par une radiothérapie et une chimiothérapie. La radiothérapie se déroulera 5 jours sur 7. La chimiothérapie commencera le même jour que la radiothérapie. Les patients recevront de l'oxaliplatine (Eloxatine®) en perfusion de 2 h une fois par semaine, du cétuximab (Erbitux®) en perfusion une fois par semaine et de la capécitabine (Xeloda®) par voie orale deux fois par jour 5 jours sur 7. Six semaines après la fin du traitement, les patients ayant une tumeur résécable auront une ablation du mésorectum (tissu entourant le rectum dans lequel les cellules cancéreuses peuvent se développer). Après la chirurgie, certains patients recevront 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du cétuximab une fois par semaine, de l'acide folinique, du 5-fluorouracile et de l'oxaliplatine toutes les 2 semaines. Les patients dont la maladie aura progressé ou dont la tumeur n'est pas résécable passeront en phase de suivi.

Essai clos aux inclusions

Étude TEP-64Cu-ATSM-Rectum : étude évaluant l’efficacité de la tomographie par émission de positons au ^(64)Cu-ATSM pour prédire la réponse au traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Le cancer colorectal est le 3e cancer le plus fréquent chez l’homme, après ceux de la prostate et du poumon. Il représente 11,2 % de l’ensemble des nouveaux cas de cancers masculins. Chez la femme, ce cancer est le 2e plus fréquent après le cancer du sein, soit 11,3 % de l’ensemble des nouveaux cas de cancers féminins. Il constitue la 2e cause de décès par cancer en France, en particulier chez les 65 ans et plus. L’accès au dépistage du cancer colorectal et à la résection des lésions précancéreuses explique la baisse de sa prévalence. On estime qu’environ 1 cancer colorectal sur 5 est diagnostiqué à un stade local limité. Le traitement par radio-chimiothérapie et la chirurgie sont les traitements de référence du cancer du rectum. Néanmoins, certaines tumeurs possédant de nombreuses zones hypoxiques sont résistantes à la radiothérapie, car l’hypoxie réduit les effets mortels des rayonnements ionisants. La TEP-TDM au ^(64)Cu-ATSM est une nouvelle technique d’imagerie nucléaire qui consiste à marquer des cellules ou des tissus grâce à un traceur radioactif (le ^64Cu-ATSM) dont le signal est détectable par tomographie par émission de positon (TEP-TDM). Cet appareil permet à la fois de visualiser les organes et les tumeurs par scanner et d’observer les zones radioactives. Le ^(64)Cu-ATSM renferme du cuivre qui pénètre facilement dans les cellules et en ressort aussitôt, sauf si la cellule est dans un état de stress excessif caractérisé par une production importante de radicaux libres (des molécules oxydées, néfastes pour l’organisme) : à ce moment-là, le cuivre est capturé et ne ressort pas de la cellule. Or, les cellules cancéreuses les plus agressives sont justement dans cet état de stress. Ainsi, le niveau de fixation du ^(64)Cu-ATSM dans les cellules permettra de prédire leur degré d’agressivité et la réponse au traitement préopératoire. La radio-chimiothérapie standard, à base de capécitabine et radiothérapie, empêche la division des cellules cancéreuses et entraîne leur mort. Elle est utilisée dans le traitement standard du cancer du rectum. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP-TDM) au ^(64)Cu-ATSM comme facteur prédictif de la réponse au traitement préopératoire par radio-chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. L’efficacité de ce traitement est en effet fondamentale pour faciliter la chirurgie, éviter la dispersion des cellules cancéreuses et réduire le risque de récidive. Mais l’expérience montre que certaines cellules cancéreuses, particulièrement agressives, résistent à ce traitement pré-opératoire. Tout l’enjeu est donc de déceler la présence de ces cellules agressives pour estimer l’efficacité potentielle du traitement pré-opératoire. Les patients auront un examen d’imagerie par TEP TDM au ^(64)Cu-ATSM au premier jour de l’étude. Les patients recevront ensuite une radio-chimiothérapie standard : de la capécitabine 2 fois par jour 5 jours par semaine, associée à une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Une intervention chirurgicale aura lieu entre 6 et 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Les patients seront revus 4 semaines environ après la fin de la radiothérapie pour l’évaluation de la réponse tumorale par une IRM pelvienne. Les patients inclus dans le centre de Nantes bénéficieront d’images TEP TDM supplémentaires lors des 2 jours de venue des patients afin de pouvoir mener l’étude dosimétrique du ^(64)Cu-ATSM. Les patients seront suivis pendant une durée minimale de 2 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

Essai clos aux inclusions
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