Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

C21004 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant un traitement par prednisone associé ou non à l’ortéronel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout de l’ortéronel à la prednisone est efficace, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Et rn progression après une chimiothérapie par docétaxel. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone et d’ortéronel, deux fois par jour, par période de traitement de vingt-huit jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’ortéronel seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ortéronel ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude AB12003 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel par rapport à celle d’un placebo associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, du docétaxel en perfusion d’une heure toutes les trois semaines pendant six, huit ou dix cures, et de la prednisone tous les jours. Les patients bénéficieront d’une prémédication comprenant de la dexaméthasone, douze heures puis trois heures, puis une heure avant le docétaxel. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CABASTY : étude de phase 3, randomisé évaluant la tolérance de 2 schémas d’administration du cabazitaxel, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines, en association avec la prednisone, chez des patients de plus de 70 ans ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration hormonale et précédemment traité par une chimiothérapie à base de docétaxel. Des études cliniques précédentes ont démontré que l’association d’hormonothérapie et de chimiothérapie à base de docétaxel améliorait la survie globale des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. Le cabazitaxel est un nouveau produit surmontant les résistances au docétaxel, il a montré une amélioration de la survie globale en association avec de la prednisone, cependant, il s’accompagne de toxicité hématologique telle que des neutropénies de grade ≥ 3. L’objectif de cette étude est d’améliorer la prise en charge des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration hormonale en comparant 2 schémas d’administration du cabazitaxel associé à la prednisone. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes expérimentaux : Les patients du 1er groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1h le premier jour de la cure toutes les 3 semaines et de la prednisone par voie orale (VO) quotidiennement. Les patients du 2ème groupe recevront du cabazitaxel par voie IV pendant 1h le premier jour de la cure toutes les 2 semaines et de la prednisone par VO quotidiennement. Dans les 2 bras, le traitement sera répété pour un maximum de 10 cures, soit 30 semaines pour le 1er groupe et 40 semaines pour le 2ème, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Tout le long de l’étude, les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Un bilan d’imagerie sera réalisé comprenant un scanner thoraco-abdomino-pelvien (ou une imagerie par résonnance magnétique du corps entier) et un scanner de la moelle épinière, 1 mois avant le début du traitement, tous les 3 mois durant l’étude et 1 mois après la fin du traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

EORTC 22991 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité avec ou sans traitement hormonal, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé de pronostic intermédiaire ou de haut-risque. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie à une radiothérapie seule pour le traitement du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront de la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. Le médecin choisit le niveau de dose et la technique de radiothérapie conformationnelle (70, 74 ou 78 Gy) et la technique de radiothérapie : conformationnelle tridimensionnelle, avec ou sans modulation d’intensité. Les patients du deuxième groupe auront une radiothérapie identique à celle administrée aux patients du premier groupe. Ils auront également une hormonothérapie avec des prises orales quotidiennes de bicalutamide pendant 1 mois et une injection sous-cutanée de goséréline tous les 3 mois à partir du 8ème jour de traitement par bicalutamide soit 2 injections au total. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

MK739-010: Etude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association du pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib à l’Acétate d’Abiratérone ou l’Enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie MK739-010: Etude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant l’association du pembrolizumab (MK-3475) plus Olaparib à l’Acétate d’Abiratérone ou l’Enzalutamide chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et inéligibles dû à un défaut de la réparation par recombinaison homologue et en échec de traitement par agent hormonal de nouvelle génération et chimiothérapie

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude CARD : étude randomisée de phase 4 comparant le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traité antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. [essai clos aux inclusions] La majorité des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. La stratégie thérapeutique pour ces patients passe par une chimiothérapie avec un agent cytotoxique ou un agent antiandrogène, selon qu’ils ont eu un échec d’un traitement antérieur par un antiandrogène (patients considérés comme résistants à la castration) ou un échec d’une chimiothérapie à base de docétaxel ou lorsqu’une chimiothérapie n’est pas indiquée du point de vue clinique. Le cabazitaxel, l’abiratérone et l’enzalutamide constituent des traitements alternatifs chez les patients dont la maladie a progressé sous une chimiothérapie par docétaxel, mais il y a besoin de faire une étude comparative pour déterminer leurs places dans la stratégie de traitement du cancer de la prostate métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. Les patients sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines associé à de la prednisone par voie orale, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’abiratérone acétate par voie orale une fois par jour associé à de la prednisone par voie orale deux fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale une fois par jour. Les patients seront traités jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis après la fin du traitement jusqu’à la progression, la fin de l’étude ou le retrait du consentement du patient.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG 23 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et à une hormonothérapie anti-androgénique, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une hormonothérapie anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH associé à du bicalutamide pendant trois semaines. Ce traitement sera répété pendant trois ans en l’absence de rechute. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients recevront une radiothérapie prostatique, cinq jours par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la radiothérapie prostatique sera remplacée par une radiothérapie pelvienne, cinq jours par semaine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi que des électrocardiogrammes seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois jusqu’à la rechute, puis tous les ans pendant dix ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chimiothérapie,

CANFER : Etude de cohorte visant à évaluer la prévalence de la carence en fer, chez des patients ayant un cancer et débutant une première ligne de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la prévalence des carences en fer, chez des patients ayant un cancer solide localement avancé ou métastatique ou un cancer hématologique de type lymphome et débutant une première ligne de chimiothérapie. Dans les quatre jours suivants l’entrée dans l’essai et au début du traitement de chimiothérapie, des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les six semaines, pendant trois mois. Des prélèvements supplémentaires seront réalisés en cas de carence en fer.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate, VADS-ORL, tout site, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

"Prostate Métronomique" : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie métronomique (en continu et à faibles doses) avec du cyclophosphamide, chez des patients ayant un cancer de la prostate en situation de récidive biologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie à base de cyclophosphamide administré en continu et à faibles doses chez des patients ayant un cancer de la prostate en récidive. Les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant une durée maximale de 6 mois, en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. La progression de la maladie devra être confirmée par une augmentation du PSA (marqueur spécifique de la maladie) lors de 2 dosages successifs, espacés de 1 mois. L’évaluation de l’efficacité antitumorale sera effectuée tous les mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,