Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GETUG 14 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas thérapeutiques, une hormonothérapie préalable et concomitante à une radiothérapie ou une radiothérapie conformationnelle exclusive, chez des patients de moins de 77 ans ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie associée ou non à un traitement hormonal de courte durée dans le cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie et une hormonothérapie comprenant des injections de triptoréline (Decapepty®) et des comprimés de flutamide pendant 4 mois. L'hormonothérapie commencera 2 mois avant le début de la radiothérapie. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie,

FERRING FE200486 CS29 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une administration mensuelle de dégarelix, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multi-centre, uncontrolled, trial investigating degarelix one-month dosing regimen administered as intermittent androgen deprivation (IAD) for one cycle in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude HERO : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du relugolix chez des hommes ayant un cancer de la prostate avancé. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La thérapie standard pour le cancer de la prostate sensible aux hormones est le blocage des androgènes. Le relugolix est un antagoniste sélectif du récepteur de l’hormone de libération de la gonadotrophine qui a montré dans les études antérieures la capacité potentielle de réduire les niveaux de testostérone chez l’homme aux niveaux de castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du relugolix chez des hommes ayant un cancer de la prostate avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du relugolix une fois par jour pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront de l’acétate de leuprolide tous les 3 mois. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant la durée de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Essai de phase 1b visant à déterminer la dose maximale tolérée du BEZ235 et du BKM120, administrés en association avec l’acétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée du BEZ235 et du BKM120, administrés en association avec l’acétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone, une fois par jour, associés soit à du BEZ235 sous forme de sachet pour suspension buvable, deux fois par jour, soit à des gélules de BKM120, une fois par jour. Plusieurs doses de BEZ235 et de BKM120 seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Lors de la deuxième partie, les patients recevront les mêmes traitements que dans la première partie, aux doses recommandées. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Des échantillons de tumeur seront prélevés au cours de cet essai. Les patients seront suivis régulièrement pendant le traitement à l’essai. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des analyses biologiques et des électrocardiogrammes. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois. Au cours de cet essai, des échantillons de tumeur seront prélevés.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

GETUG - AFU 18 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance de 2 doses (70 et 80 Gy) d’une radiothérapie conformationnelle associée à une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux doses d’irradiation associées à une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationelle de cinq séances par semaine pendant huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose d’irradiation sera plus faible et la radiothérapie sera réalisée sur sept semaines. Les patients des deux groupes recevront également une hormonothérapie pendant trois ans au maximum. Les patients qui ne seront pas déjà traité par hormonothérapie recevront des injections de goséréline (Zoladex®) tous les trois mois. Les patients seront suivis pendant 10 ans, après l’arrêt de l’hormonothérapie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Astra Zeneca ENTHUSEM1C : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du ZD4054 associé ou non à du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l’association ZD4054 et de docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais les comprimés de ZD4054 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaissent le traitement qui sera administré (ZD4054 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude OLIGOPELVIS - GETUG P07 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI), guidée par l’image (IGRT). La dose de radiothérapie administrée sera définie selon les volumes cibles de chaque patient. Les patients recevront également, un traitement hormonal par leuproréline (Eligard®) ou par un autre traitement anti-androgènes, agonistes ou antagonistes de la LH-RH, selon le choix de l’investigateur. Ce traitement sera administré le premier jour de la radiothérapie ou dans les 3 mois précédant le premier jour de la radiothérapie, pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chirurgie,

SIB-IMRT Prostate : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré (SIB-IMRT) pelvienne et prostatique en association avec une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’association d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité pelvienne et prostatique et d’une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle, avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré, au niveau du pelvis, des vésicules séminales et de la prostate, à raison de cinq séances par semaine, jusqu’à trente séances. Les patients recevront également une hormonothérapie par un analogue de LH-RH, pendant trois ans maximum. Elle pourra être débutée au maximum six mois avant et au plus tard le jour même de l’irradiation

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,