Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude GFPC 01-14 : Etude de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire adjointe à une radio-chimiothérapie concomitante pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables présentant une tumeur primitive périphérique. [essai clos aux inclusions] La radio-chimiothérapie (RT-CT) concomitante est le traitement standard des cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) de stades III non-résécables. Une des chimiothérapies présentant le meilleur rapport bénéfices/risques est l’association cisplatine-vinorelbine. La possibilité d’utiliser la vinorelbine orale à J1 et J8 couplée au cisplatine à J1 pour chaque cure pendant la radiothérapie conformationnelle a été démontrée dans l’essai VINCR. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire pour le traitement de la tumeur primitive périphérique en plus de la radio-chimiothérapie concomitante du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables. Tous les patients seront d’abord traités par radio-chimiothérapie comprenant une cure d’induction avec du cisplatine administré une fois par voie intraveineuse et de la vinorelbine par voie orale administrée deux fois à une semaine d’intervalle. Puis, en même temps que la radiothérapie, 3 semaines après la cure d’induction, les patients recevront trois nouvelles cures de chimiothérapie avec du cisplatine administré 1 fois toutes les 3 semaines et de la vinorelbine par voie orale une fois par semaines pendant 7 semaines. Les patients recevront également une radiothérapie conformationnelle 3D qui débutera 3 semaines après la cure de chimiothérapie d’induction. Elle sera administrée sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique, en 33 fractions, à raison de 5 séances par semaine, pendant 6,5 semaines. La radiothérapie stéréotaxique (SBRT) de la tumeur primitive périphérique débute dans un délai de 3 à 4 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Elle est réalisée en 3 fractions un jour sur deux. Dans cette étude seront réalisés des évaluations suivantes : Bilan initial : - Antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents, diagnostic complet et traitements préalables du cancer et examen clinique. - Bilan biologique, électrocardiogramme (ECG) (et échocardiographie si nécessaire), fibroscopie bronchique, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP), imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale fortement recommandée ou scanner cérébral et tomographie par émission de positons (TEP). Suivi des patients : - Une visite de suivi avec examen clinique sera réalisée à 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois après la SBRT. - La tolérance sera évaluée en continu pendant toute la durée de l’étude. - Une évaluation tumorale sera réalisée avec : scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale à 2 mois, TEP et IRM (ou scanner) cérébrale à 6 mois, explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) à 6 mois, puis scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale tous les 3 mois jusqu’à 2 ans de suivi post-SBRT.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

RAD001-RT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de 2 schémas de traitements associant une chimiothérapie par évérolimus (RAD001) et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l'évérolimus associé à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette tolérance sera évaluée pour différentes doses d'évérolimus et selon 2 schémas d'administration : quotidienne ou hebdomadaire; l'évérolimus est administré par comprimés pendant une période de 11 semaines. Les patients ont une radiothérapie avec des séances 5 jours par semaine pendant 6 semaines et demi. Les patients commenceront leur traitement par évérolimus une semaine avant le début de la radiothérapie et l'achèveront 3 semaines et demi après la fin de la radiothérapie. Par ailleurs, 3 semaines et demi après la fin de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le 1er jour et de vinorelbine le 1er et le 8ème jour. Ces traitements seront répétés une fois au bout de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude KEYNOTE-867 : étude de phase 3 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique du corps par rapport à la radiothérapie stéréotaxique du corps associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est un type de cancer du poumon, qui se différencie du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) par la manière dont les cellules tumorales apparaissent au microscope. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Il y a plusieurs possibilités de traitement, selon le type et le stade du cancer : la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, les thérapies ciblées, et l’immunothérapie, parmi lesquelles le durvalumab est actuellement indiqué en monothérapie dans le traitement de certains cancers bronchiques non à petites cellules. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. La radiothérapie stéréotaxique est une forme de radiothérapie de haute précision qui utilise des microfaisceaux convergents. Cela permet d’irradier à haute dose de très petits volumes dans le corps du patient et ainsi de concentrer davantage de radiation sur la tumeur. Plusieurs résultats de recherche récents montrent son intérêt pour la survie des patients. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique seul par rapport à la radiothérapie stéréotaxique associé à du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules inopérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique du corps entier, tous les 3 jours pendant 2 semaines associé à du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 17 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique du corps entier, tous les 3 jours pendant 2 semaines associé à un placebo, toutes les 3 semaines jusqu’à 17 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

LUNG ART : Essai de phase 3 randomisé, comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire à l’absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules avec envahissement médiastinal N2. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une radiothérapie après résection chirurgicale complète chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, qui sera initiée dans les 4 à 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Si le patient reçoit en plus une chimiothérapie, la radiothérapie débutera entre 2 et 4 semaines après la fin de la dernière cure. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de radiothérapie. La durée du suivi sera de 10 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

TAXCIS II : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement néo-adjuvant associant une chimiothérapie par cisplatine et docétaxel à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement préopératoire associant une chimiothérapie par cisplatine et docétaxel (Taxotère®) à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant deux perfusions de cisplatine et de docétaxel à deux semaines d’intervalles. Six semaines après le début du traitement, les patients recevront à nouveau une perfusion cisplatine et de docétaxel, toutes les semaines cette fois et associée à une radiothérapie. Ce traitement durera quatre semaines. Les patients auront des examens d’imagerie pour évaluer le traitement avant le début de la radiothérapie puis après son arrêt. Ces examens permettront de déterminer les patients qui seront opérés et ceux qui poursuivront la radiochimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude GFPC 01-14 : Etude de phase 2 multicentrique évaluant l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire adjointe à une radio-chimiothérapie concomitante pour les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables présentant une tumeur primitive périphérique. La radio-chimiothérapie (RT-CT) concomitante est le traitement standard des cancers bronchiques non à petites cellules (CBNPC) de stades III non-résécables. Une des chimiothérapies présentant le meilleur rapport bénéfices/risques est l’association cisplatine-vinorelbine. La possibilité d’utiliser la vinorelbine orale à J1 et J8 couplée au cisplatine à J1 pour chaque cure pendant la radiothérapie conformationnelle a été démontrée dans l’essai VINCR. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie stéréotaxique pulmonaire pour le traitement de la tumeur primitive périphérique en plus de la radio-chimiothérapie concomitante du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécables. Tous les patients seront d’abord traités par radio-chimiothérapie comprenant une cure d’induction avec du cisplatine administré une fois par voie intraveineuse et de la vinorelbine par voie orale administrée deux fois à une semaine d’intervalle. Puis, en même temps que la radiothérapie, 3 semaines après la cure d’induction, les patients recevront trois nouvelles cures de chimiothérapie avec du cisplatine administré 1 fois toutes les 3 semaines et de la vinorelbine par voie orale une fois par semaines pendant 7 semaines. Les patients recevront également une radiothérapie conformationnelle 3D qui débutera 3 semaines après la cure de chimiothérapie d’induction. Elle sera administrée sur l’atteinte ganglionnaire médiastinale sans traiter la tumeur périphérique, en 33 fractions, à raison de 5 séances par semaine, pendant 6,5 semaines. La radiothérapie stéréotaxique (SBRT) de la tumeur primitive périphérique débute dans un délai de 3 à 4 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie. Elle est réalisée en 3 fractions un jour sur deux. Dans cette étude seront réalisés des évaluations suivantes : Bilan initial : - Antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents, diagnostic complet et traitements préalables du cancer et examen clinique. - Bilan biologique, électrocardiogramme (ECG) (et échocardiographie si nécessaire), fibroscopie bronchique, scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP), imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale fortement recommandée ou scanner cérébral et tomographie par émission de positons (TEP). Suivi des patients : - Une visite de suivi avec examen clinique sera réalisée à 2 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois après la SBRT. - La tolérance sera évaluée en continu pendant toute la durée de l’étude. - Une évaluation tumorale sera réalisée avec : scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale à 2 mois, TEP et IRM (ou scanner) cérébrale à 6 mois, explorations fonctionnelles respiratoires (EFR) à 6 mois, puis scanner TAP et IRM (ou scanner) cérébrale tous les 3 mois jusqu’à 2 ans de suivi post-SBRT.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude M14-360 : étude de phase 1-2 randomisée visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement avec du véliparib associé à une radiothérapie et à une chimiothérapie à base de paclitaxel/carboplatine suivi d’un traitement de consolidation avec du véliparib, du paclitaxel/carboplatine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le traitement standard se fait généralement par une chimiothérapie et/ou une radiothérapie, mais il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement qui provoquent moins d’effets secondaires. Le véliparib est un agent anticancéreux dont l’activité spécifique sur les cellules cancéreuses a été démontrée dans les études précédentes. De plus, il est capable de sensibiliser les cellules cancéreuses à d’autres traitements, comme les chimiothérapies, d’où l’intérêt d’utiliser le véliparib pour obtenir un effet anticancéreux synergique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement avec du véliparib associé à une radiothérapie et à une chimiothérapie à base de paclitaxel/carboplatine suivi d’un traitement de consolidation avec du véliparib, du paclitaxel/carboplatine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III. L’étude comprendra 2 phases. Lors de la phase 1, tous les patients recevront une radiothérapie concomitante, 5 jours par semaine pour environ 30 à 34 séances, associée à une chimiothérapie comprenant du carboplatine et du paclitaxel, associé à du véliparib. Puis ils recevront une chimiothérapie de consolidation par carboplatine/paclitaxel, associé au véliparib. Dans la phase 2, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie concomitante, 5 jours par semaine pour environ 30 à 34 séances, associée à une chimiothérapie comprenant du carboplatine et du paclitaxel, associé au véliparib. Puis ils recevront une chimiothérapie de consolidation par carboplatine/paclitaxel, associée au véliparib. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie concomitante, 5 jours par semaine pour environ 30 à 34 séances, associée à une chimiothérapie comprenant du carboplatine et du paclitaxel, associé au véliparib. Puis ils recevront une chimiothérapie de consolidation par carboplatine/paclitaxel, associée à un placebo. Les patients du troisième groupe recevront une radiothérapie concomitante, 5 jours par semaine pour environ 30 à 34 séances, associée à une chimiothérapie comprenant du carboplatine et du paclitaxel, associé à un placebo. Puis ils recevront une chimiothérapie de consolidation par carboplatine/paclitaxel associé au placebo. Les patients seront suivis pendant environ 3 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

midP : Essai de phase 2 randomisé, visant à évaluer l’intérêt d’une nouvelle stratégie de traitement par radiothérapie chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancés, non opérés, non métastatiques. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la stratégie midP par rapport à la stratégie ITV pour le contrôle des marges d’irradiation, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé et traité par radiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie standard avec la stratégie ITV pendant 6 à 8 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie mais avec la stratégie midP. Deux études associées à cet essai permettront, pour l’une, de calculer les doses-volumes d’organes cibles, les probabilités de contrôle local et de complication des tissus sains, ainsi que le gain dosimétrique et la possibilité d’escalade de doses dans le groupe de stratégie midP, et pour l’autre, d’évaluer l’apport et la performance de la TEP-TDM associée à une synchronisation respiratoire sur la définition des volumes cibles et l’évaluation précoce du traitement par rapport à la TEP-TDM seule.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude METAL2 : étude phase 3 randomisée comparant 2 stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde avec métastases cérébrales asymptomatiques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie cérébrale initiale systématique suivie d’une chimiothérapie par cisplatine/alimta et une chimiothérapie initiale par cisplatine/alimta avec radiothérapie cérébrale uniquement en cas de progression cérébrale, chez des patients ayant un cancer bronchique avec métastases cérébrales asymptomatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie cérébrale une fois par jour, pendant dix jours. Une semaine après la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine en perfusion, et du pemetrexed en perfusion de dix minutes, avec ou sans bévacizumab, une fois toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. En cas d’éligibilité au bévacizumab, celui-ci ne sera débuté qu’à la deuxième cure. Dans le second groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la radiothérapie cérébrale sera proposée uniquement en cas de progression de la maladie, après trois semaines de chimiothérapie. En cas de progression de la maladie, une deuxième ligne de traitement, selon le choix de l’investigateur, sera administrée aux patients. Au cours du traitement, les patients bénéficieront d’une visite de suivi la quatrième semaine puis toutes les six semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,