Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RC48 : Essai de phase 1-2 évaluant une thérapie cellulaire basée sur le transfert adoptif de cellules lymphocytaires allogéniques à activité cytotoxique naturelle, en association au cetuximab, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Les cellules "Natural Killer" (NK) font partie du système de défense de l’organisme. Elles interviennent notamment dans la destruction des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est de développer une stratégie permettant d’évaluer l’injection de ce type de cellules, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Un traitement par anticorps (cetuximab) sera associé à l’injection des cellules NK. Au cours d'un traitement de 8 jours de préparation à la thérapie cellulaire, les patients recevront deux injections de cetuximab et des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide. Le prélèvement des cellules alloréactives se fera chez un donneur par cytaphérèse. Le transfert des cellules NK se fera ensuite chez le patient par injection hépatique intra-artérielle. Le traitement post-greffe comprendra des injections d’interleukine2, deux fois par semaine jusqu’à 6 injections et du cetuximab une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Pancréas, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

TherGAP : Essai de phase 1 évaluant la faisabilité, la tolérance et l’efficacité d’un traitement par injection d’un complexe anti-tumoral (CYL-02) issu de la thérapie génique combiné à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas non-résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de CYL-02 à injecter afin de rendre plus efficace un traitement par gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique. Les patients recevront une injection intra-tumorale de CYL-02 (produit de thérapie génique) sous endoscopie, associée à trois perfusions de gemcitabine à dose standard, administrée deux jours après l'injection de CYL-02 puis chaque semaine. Ce traitement sera répété une fois au bout d’un mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ASTELLAS 2008002 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le AGS-1C4D4 à de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant un anticorps (AGS-1C4D4) à la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemticitabine associée à une perfusion d’AGS-1C4D4, en absence de rechute ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement une perfusion de gemcitabine. L’efficacité du traitement sera évaluée lors d’examens cliniques et d’imagerie, qui auront lieu tous les deux mois pendant le traitement.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude H9H-MC-JBEG : étude de phase 1b (escalade de dose et cohorte d’expansion) visant à étudier la sécurité, la tolérance et l’efficacité d’un nouvel inhibiteur du facteur de croissance transformant-β (galunisertib), administré en association avec un anticorps anti-PD-L1 (durvalumab) chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas. La tumeur cancéreuse est un groupe de cellules cancéreuses qui peuvent envahir et détruire le tissu voisin. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps et former des métastases. Le traitement standard du cancer du pancréas au stade métastatique est une chimiothérapie et consiste à utiliser des médicaments anticancéreux qui vont détruire les cellules cancéreuses. De nouvelles stratégies thérapeutiques, telles que les thérapies ciblées, sont apparues ces dernières années. Elles consistent à bloquer de façon sélective la croissance des cellules cancéreuses et diriger les réactions du système immunitaire de l’organisme contre les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de 2 thérapies ciblées : le galunisertib et le durvalumab chez des patients ayant un cancer pancréatique métastatique récurrent ou réfractaire au traitement. L’étude sera réalisée en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients recevront du galunisertib et du durvalumab. La dose de traitement administrée sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Lors de la deuxième étape, les patients recevront du galunisertib et du durvalumab à la dose la mieux adaptée. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

AB SCIENCE AB07012 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par gemcitabine associé ou non à du masitinib, chez des patients ayant un cancer du pancréas avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-parallel group, phase III study to compare efficacy and safety of masitinib 9 mg/kg/day in combination with gemcitabine compared to placebo in combination with gemcitabine in treatment of patients with advanced/metastatic pancreatic cancer.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO21129 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'erlotinib et cherchant à identifier des marquereurs biologiques de la réponse au traitement, chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double blind study of biomarkers predictive of improvement in progression free survival in patients with advanced pancreatic cancer treated with tarceva.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude OCCLURANDOM : étude de phase 2, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie par récepteur de peptide (PRRT) à base d’octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU), par rapport à un traitement par sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) du pancréas bien différenciée progressive non résécable. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à base d’octréotide marqué au 177Lutetium (OCLU), par rapport à un traitement par sunitinib, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine (TNE) du pancréas bien différenciée progressive non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie à base de 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate administrée en perfusion intraveineuse. Ce traitement est répété tous les deux à quatre mois pour un total de quatre injections. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant douze mois, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients seront revus tous les trois mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin) et un examen radiologique.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude COMPETE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac, Pancréas, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CAOU6 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant de l’ABI-007 et la gemcitabine à la gemcitabine seule, chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ABI-007 et de gemcitabine une fois par semaine pendant trois semaines ; ce traitement sera répété tous les mois en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine pendant sept semaines. A partir de la neuvième semaine, les patients recevront les perfusions de gemcitabine selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Dans les deux groupes, l’évaluation du traitement aura lieu tous les deux mois grâce à des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,