Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude GEMCIPANC : étude exploratoire visant à évaluer le Gemcitest™ chez des patients ayant un cancer du pancréas et traités par une chimiothérapie. Le cancer du pancréas est le 6ème cancer le plus fréquent en France. L’intervention chirurgicale est le seul traitement qui puisse guérir la maladie mais concerne seulement 20% des patients. Les cellules sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps en formant des « métastases », dans ce cas, la seule option de traitement sera l’utilisation d’une chimiothérapie qui consiste à administrer des substances visant à détruire les cellules cancéreuses. La chimiothérapie combine un ou plusieurs médicaments. La gemcitabine est un des traitements de référence, elle empêche la croissance des cellules cancéreuses. Plusieurs études ont essayé d’identifier des biomarqueurs, c’est-à-dire une caractéristique biologique mesurable utilisée comme indicateur d’efficacité de traitement ou non, mais il n’existe aucun marqueur prédictif de l’efficacité des traitements de chimiothérapie dans une situation de cancer avec des métastases. Le Gemcitest™ est un test permettant d’identifier des gènes impliqués dans le processus du cancer du pancréas métastatique chez des patients traités par gemcitabine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur pronostic du test Gemcitest™ chez des patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas, opérable ou non, métastatique ou non. Un prélèvement sanguin sera effectué avant l’administration de la chimiothérapie de 1ère ligne. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude NIPINEC : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance du nivolumab en monothérapie et celles du nivolumab en association avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les cellules neuroendocrines sont dispersées dans tout le corps. On les trouve dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. Certaines cellules cancéreuses évitent le système immunitaire en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. Par ailleurs, le CTLA4 est un puissant inhibiteur des lymphocytes T. Le nivolumab se fixe à la protéine PD-1 et bloque cette voie, aidant ainsi le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. L’ipilimumab bloque le CTLA4 et permet aux lymphocytes T4 de continuer à être actifs et de s’attaquer aux cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du nivolumab seul et celles du nivolumab associé à de l’ipilimumab chez des patients ayant un carcinome neuroendocrine pulmonaire ou gastroentéropancréatique peu différencié de stade avancé et ayant précédemment reçu un traitement. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du nivolumab une fois toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab une fois toutes 6 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus dans les 30 jours suivant la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique, hématologique et biochimique, puis toutes les 12 semaines pour une évaluation radiologique pendant 2 ans en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Appareil respiratoire - autres, Pancréas, Estomac, Intestin,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IPSEN 2-55-52030-726 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par lanreotide autogel® à un placebo chez des patients ayant une tumeur endocrine entéropancréatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase III, randomised, double-blind, stratified comparative, placebo controlled, parallel group, multi-centre study to assess the effect of deep subcutaneous injections of lanreotide autogel 120mg administered every 28 days on tumour progression free survival in patients with non-functioning entero-pancreatic endocrine tumour.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Tumeurs endocrines digestives,
• Spécialités Chimiothérapie,

PAMELA-70 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie type « Folfirinox » chez des patients âgés ayant un adénocarcinome métastatique du pancréas. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la préservation de l’autonomie journalière d’une association de traitement de type « Folfirinox », chez des patients âgés ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients recevront l’association de traitement oxaliplatine, acide folinique, irinotecan et 5-FU en perfusion. Pour chaque patient le dosage de l’irinotecan sera adapté en fonction du statut d’UGT1A1 et le dosage de 5-FU sera adapté en fonction du statut pharmacogénétique du DPD.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

BAYPAN : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l'association de la gemcitabine au sorafénib ou à un placebo chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer une chimiothérapie par gemcitabine seule ou en association avec du sorafénib chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du sorafénib par voie orale 2 fois par jour et de la gemcitabine en perfusion 1 fois par semaine pendant 7 semaines suivies d'une semaine de repos (première cure de 8 semaines). Au cours des 2 prochaines cures, la gemcitabine sera administrée 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le sorafénib sera remplacé par un placebo. L'essai se déroulera en "double aveugle" c'est-à-dire que ni le médecin ni le patient ne connaîtra la nature du traitement administré. Une évaluation aura lieu après chaque cycle. Les patients en réponse au traitement ou en maladie stable recevront au maximum 3 cures de chimiothérapie. A l'issue des 24 semaines de traitement, les patients toujours en réponse ou en maladie stable pourront poursuivre le traitement par sorafénib ou placebo jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude E7059 : étude de phase 4, randomisée, évaluant l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un drainage biliaire préopératoire par une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

Étude GABRINOX : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant de la gemcitabine et du nab-paclitaxel (GemBrax) suivi par un traitement standard de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement associant de la gemcitabine et du nab-paclitaxel (GemBrax) suivi par un traitement standard de type FOLFIRINOX, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Durant la première partie, les patients recevront un traitement comprenant du nab-paclitaxel administré en perfusion intraveineuse pendant plus de trente minutes et de la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse, une fois par semaine, trois semaines sur quatre. Les patients recevront ensuite, un traitement standard par FOLFIRINOX comprenant de l’acide folinique, de l’irinotecan, de l’oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse et du fluorouracile administré en bolus puis en perfusion intraveineuse continue pendant quarante-six heures, à la troisième semaine et à la septième semaine de traitement. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de nab-paclitaxel et de gemcitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Durant la deuxième partie, les patients recevront un traitement comprenant du nab-paclitaxel administré en perfusion intraveineuse et de la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse une fois par semaine, trois semaines sur quatre, à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie de l’étude. Les patients recevront ensuite, un traitement par FOLFIRINOX selon les mêmes modalités que dans la première partie.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

SANOFI AVENTIS SAVE-ONCO : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’AVE5026, chez des patients ayant un cancer avec un risque élevé de thromboses veineuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of AVE5026 in the prevention of venous thromboembolism (VTE) in cancer patients at high risk for VTE and who are undergoing chemotherapy

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres, Pancréas, Estomac, Côlon ou Rectum (colorectal), Vessie, Ovaire,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude MM-398-07-02-03 : étude de phase 2 randomisée visant à comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) en association à d’autres traitements anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15 % des cas. Les patients non opérables sont traités avec une chimiothérapie. Par conséquent, il est nécessaire de développer ou d’identifier des stratégies de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du nal-IRI en association à d’autres traitement anticancéreux au nab-paclitaxel associé à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique non traité antérieurement. Dans la première partie de l’étude, les patients recevront de l’irinotécan nanoliposomal (nal-IRI) associé au 5-fluorouracile et à l’oxaliplatine, en exploration de dose puis en expansion de dose. Différentes doses de nal-IRI seront testées afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nal-IRI associé à de l’oxaliplatine et, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du deuxième groupe recevront du nal-IRI associé, soit à du 5-fluorouracile, soit à de la leucovorine. Les patients du troisième groupe recevront du nab-paclitaxel associé à la gemcitabine. Les patients seront traités jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients auront une visite de suivi environ 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis ils seront suivis tous les 2 mois par téléphone, courrier électronique ou visite jusqu’à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,