Organes: Péritoine - Pays: France

Étude INeOV : étude de faisabilité, randomisée, évaluant l’anti-PD-L1 durvalumab (MEDI4736) avec ou sans l’anti-CTLA-4 tremelimumab chez des patientes récemment diagnostiquées d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, traitées avec une stratégie néo-adjuvante de première ligne. Le cancer de l’ovaire est une tumeur immunogène qui peut être reconnue par le système immunitaire de la personne atteinte. Le traitement repose principalement sur l’intervention chirurgicale visant à supprimer la totalité de la tumeur et ses éventuelles extensions. Dans de nombreuses études, il a été démontré qu’une chimiothérapie associée à une immunothérapie améliorait le contrôle de la maladie dans les cancers de l’ovaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la faisabilité de plusieurs combinaisons thérapeutiques dans le traitement néo-adjuvant du cancer de l’ovaire. L’étude se déroulera en plusieurs étapes. Suite à une laparoscopie initiale S1 (technique d’endoscopie qui constitue à visualiser l’intérieur de l’abdomen) réalisée avant l’inclusion dans l’étude, un traitement néo-adjuvant en 3 phases sera administré aux patientes : Lors de la phase dite « de rodage », les patientes recevront une 1ère cure de chimiothérapie seule par voie intraveineuse (IV), nommée « Cx » comprenant du paclitaxel et du carboplatine administrés le 1er jour de la cure.Trois semaines après cette 1ère cure, une 2ème et une 3ème cure de cette même chimiothérapie Cx sera associée au durvalumab par voie IV le 1er jour de de la cure, toutes les 3 semaines. Lors de la seconde phase dite « de rodage », les patientes recevront une 1ère cure de chimiothérapie seule Cx par voie IV le 1er jour de la cure. Trois semaines Après cette 1ère cure, une 2ème et une 3ème cure de cette même chimiothérapie sera associée au durvalumab le 1er jour de la cure,, toutes les 3 semaines, et au trémélimumab uniquement le 1er jour de la 2ème cure. Lors de la phase dite « d’expansion », les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du 1er groupe recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab par voie IV le 1er jour, toutes les 3 semaines. - Les patientes du 2ème groupe recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab le 1er jour, toutes les 3 semaines et au trémélimumab le 1er jour de la 2ème cure. Au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines après la dernière administration de la chimiothérapie, une seconde laparoscopie sera réalisée suivie d’une intervention chirurgicale d’intervalle (S2). Un traitement adjuvant de rattrapage sera administré en fonction des résultats de l’intervention : Les patientes ayant obtenu une résection chirurgicale complète recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab par voie IV toutes les 3 semaines. Les patientes seront par la suite suivies régulièrement. Les patientes n’ayant pas obtenu de résection chirurgicale complète seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Préalablement traitées par la combinaison de chimiothérapie du 1er groupe lors de la phase d’expansion, les patientes recevront la combinaison de chimiothérapie du 2ème groupe. - Préalablement traitées par la combinaison de chimiothérapie du 2ème groupe lors de la phase d’expansion, les patientes seront traitées selon le choix de l’investigateur. Au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines après la dernière administration de chimiothérapie, une troisième laparoscopie sera réalisée suivie d’une intervention chirurgicale de rattrapage (S3). Les patientes recevront par la suite un traitement de maintenance sans chimiothérapie et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-catégories : Les patientes de la 1ère sous-catégorie recevront du durvalumab le 1er jour toutes les 3 semaines et du trémélimumab uniquement le 1er jour de la 1ère cure. Les patientes de la 2ème sous-catégorie seront traitées selon le choix de l’investigateur. Un bilan d’imagerie par tomodensitométrie sera réalisé dans le mois précédant l’inclusion, lors de la 3ème cure de la phase néo-adjuvante, adjuvante et de maintenance et pendant le suivi. Les patientes seront suivies le mois suivant la dernière prise de chimiothérapie puis tous les 3 mois.

Essai ouvert aux inclusions
Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

Essai clos aux inclusions
Pfizer MAJ Il y a 5 ans
Essai clos aux inclusions
Essai clos aux inclusions

Étude NiCCC : étude de phase 2, randomisée comparant le nintédanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard, chez des patientes en rechute ayant un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires. En France, le cancer de l’ovaire touche 4600 femmes chaque année. Une tumeur ovarienne peut se développer de manière indolente assez longtemps, ce qui explique que ce cancer est souvent diagnostiqué à un stade avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Vargatef® (nintédanib) chez des patientes en rechute d’un carcinome de l’ovaire et de l’endomètre à cellules claires et de la comparer à la chimiothérapie standard. Les patientes sont reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront nintédanib (BIBF1120) par voie orale tous les jours jusqu’à progression ou toxicité inacceptable ou retrait du consentement ou jusqu’à ce que l’investigateur décide qu’il n’est pas dans l’intérêt de la patiente de continuer le traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie standard. 1 - Les patientes ayant un cancer de l’ovaire recevront du paclitaxel en perfusion, une fois par semaine pendant 3 semaines, du Caelyx® en perfusion tous les 28 jours, et du topotécan en perfusion à une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours jusqu’à 6 cures de traitement. 2 - Les patientes ayant un cancer de l’endomètre recevront du carboplatine et du paclitaxel en perfusion tous les 21 jours et de la doxorubicine en perfusion tous les 21 jours. Une patiente pourra bénéficier de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de 6 cures jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie tout au long de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude CLAG525X2101C : étude de phase 1-2 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le LAG525 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire LAG-3 des lymphocytes T qui régule la réponse immune. Le LAG525 stimule les lymphocytes T pour détruire les cellules cancéreuses, ce qui se traduit par une réduction de la prolifération et de la taille de la tumeur. Le PDR001 est une immunothérapie ciblant le point de contrôle immunitaire PD-1 qui stimule l’activité des cellules T contre les cellules tumorales avec un effet antitumoral prometteur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du LAG525 en monothérapie ou en association à du PDR001 chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Cette étude est séparée en 2 phases. La phase 1 est une étude d’escalade de dose et la phase 2 est une phase d’expansion de dose. Lors de la phase 1, les patients seront répartis en 3 groupes. La dose de traitement administré est régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la phase 2 Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul. Les patients du deuxième groupe B recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients du troisième groupe sont des patients japonais qui recevront du LAG525 seul. Lors de la phase 2, les patients des 3 groupes recevront le traitement à la dose déterminée lors de la phase 1. Les patients du premier groupe recevront du LAG525 seul . Les patients du deuxième groupe recevront du LAG525 associé à du PDR001 . Les patients japonais du troisième groupe ser recevront du LAG525 seul. Les patients seront suivis pendant 30 mois.

Essai ouvert aux inclusions

Étude 69HCL17_0239 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab en association avec une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile ou de capécitabine et d’oxaliplatine ou d’irinotécan, en péri-opératoire chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale traitée par chirurgie de cytoréduction et chimiohyperthermie intrapéritonéale. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases, notamment dans le foie ou les poumons s’il n’est pas détecté à temps. La carcinose péritonéale représente une localisation métastatique des cancers colorectaux. La carcinose péritonéale est le second site métastatique après le foie des cancers colorectaux. Le traitement curatif de la carcinose péritonéale comprend une chimiothérapie administrée avant et après une intervention chirurgicale. Le bévacizumab est un anticorps qui bloque la fabrication de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tissus cancéreux, participant ainsi à la résorption et l’élimination des tumeurs, qui se trouvent privées d’apports nutritifs et d’oxygène. L’ajout d’un traitement par bévacizumab au traitement curatif standard par chimiothérapie et intervention chirurgicale pourrait augmenter l’efficacité du traitement et limiter le risque de récidives. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab associé à une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile ou de capécitabine et d’oxaliplatine ou d’irinotécan, administré avant et après une intervention chirurgicale et une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale à base d’oxaliplatine chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients recevront une chimiothérapie à base de 5-fluorouracile ou de capécitabine et d’oxaliplatine ou d’irinotécan tous les 15 jours, associée à du bévacizumab le premier jour de chaque cure de 2 jours. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. En cas de réponse à la chimiothérapie, une chirurgie de cytoréduction sera effectuée après la 6e cure. Les patients recevront ensuite une dose d’acide folinique et de 5-fluorouracile, suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP) à base d’oxaliplatine. Au moins 28 jours après la chirurgie et la CHIP, les patients recevront un traitement par bévacizumab et par chimiothérapie identique au traitement administré avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront revus pendant le traitement précédant et suivant la chirurgie et 6, 12, 18 et 24 mois après la chirurgie lors de visites de suivi incluant notamment une évaluation morphologique par un scanner thoraco-abdominal pelvien, un examen clinique, un bilan biologique et hépatique.

Essai abandon