Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude REGOMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et la tolérance du régorafénib en association avec de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. Les cancers digestifs peuvent se développer sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum, anus) ainsi que dans d’autres organes comme le foie, le pancréas et les voies biliaires. Avec plus de 42 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année en France, les cancers du côlon et du rectum sont de loin les plus fréquents parmi les cancers primitifs du tube digestif. Le régorafénib agit en bloquant l’action d’une protéine jouant un rôle dans la communication, le développement, la division et la croissance des cellules, produite en quantités anormalement élevées dans les cellules tumorales. L’avélumab agit en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du régorafénib associé à de l’avélumab chez des patients ayant des tumeurs digestives. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. La dose du régorafénib sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de la pathologie (cancer colorectal, tumeurs stromales gastro-intestinales, carcinome de l’oesophage ou de l’estomac, cancer des voies biliaires ou carcinome hépatocellulaire). Tous les patients recevront du régorafénib une fois par jour pendant 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape associé à de l’avélumab toutes les 2 semaines à partir du début de la troisième semaine de la première cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients participant à la première étape seront suivis pendant 28 jours minimum et 1 an maximum. Les patients participant à la deuxième étape seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Tumeurs stromales digestives (GIST), Oesophage, Estomac, Voies biliaires, Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude BCB-Cbio Dig : étude visant à constituer une base composée de données cliniques et biologiques à partir de prélèvements sanguins chez des patients ayant un cancer digestif métastatique. Les cancers digestifs représentent 30% de l’ensemble des cancers, le plus fréquent d’entre eux étant le cancer colorectal. Le traitement de base des cancers digestifs métastatiques, constitué d’une chimiothérapie combinée d’une thérapie ciblée, a montré une amélioration significative de la survie globale des patients. Le choix thérapeutique et le suivi de ces traitements restent à ce jour difficile compte tenu d’un manque de données qui seraient capables de prédire la réponse vis-à-vis de ces traitements. La médecine d’aujourd’hui tend plus vers une médecine personnalisée, c’est-à-dire pour spécifique à chaque patient. L’objectif de cette étude est de constituer une base clinico-biologiques à partir de prélèvements sanguins pour les utiliser par la suite dans des projets de recherche visant à développer des stratégies de prise en charge sur-mesure des patients ayant un cancer digestif. 4 prélèvements sanguins en moyenne seront réalisés juste avant l’initiation de la chimiothérapie, puis tous les 2 mois jusqu’à arrêt du traitement pour progression ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Intestin, Pancréas, Estomac, Voies biliaires, Oesophage,
• Spécialités Analyse biologique,

Etude EPIC : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne. L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires, Pancréas, Estomac, Oesophage,
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie,