Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

G-SENTI : Essai visant à confirmer l’existence du ganglion sentinelle, chez des patients ayant des métastases hépatiques d’origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’existence du ganglion sentinelle, chez des patients ayant un cancer colorectal avec présence de tumeurs secondaires hépatiques. Les patients ont une opération de résection chirurgicale des métastases hépatiques. Au cours de l'intervention, 4 injections d’un colorant seront réalisées afin de détecter d'éventuels ganglions envahis. Les ganglions détectés seront prélevés. Le traitement chirurgical standard sera ensuite pratiqué.

• Pays France,
• Organes Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie,

METHEP : Essai de phase 2-3 randomisé comparant 5 polychimiotérapies, 2 standards de type FOLFIRI ou FOLFOX4 et 3 intensifiées de type FOLFIRI-haute dose ou FOLFOX7 ou FOLFIRINOX, chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 5 polychimiothérapies différentes, qui associent 2 ou 3 médicaments à des doses différentes. L'ensemble des patients recevront, toutes les 2 semaines, une perfusion de 2 heures d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 46 heures de 5-fluorouracile. Ce traitement commun sera associé à un traitement différent selon le groupe de patients (répartition aléatoire). Les patients des 2 premiers groupes seront traités par une bithérapie standard avec des perfusions d’irinotécan (Campto®) pour le premier groupe et des perfusion d’oxaliplatine (Eloxatine®) pour le second groupe. Les patients des 3 autres groupes seront traités par des chimiothérapies "intensifiées". Pour le troisième groupe, le traitement comprendra des perfusions d’irinotécan à forte dose, pour le quatrième groupe des perfusion d’oxaliplatine à forte dose et, pour le cinquième et dernier groupe, le traitement comprendra des perfusions d’oxaliplatine et d'irinotécan.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

STARTREK : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie par des lymphocytes T autologues déplétés en T régulateurs, chez des patients un cancer colorectal avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une immunothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. Les patients auront tout d’abord une lymphaphérèse, afin de collecter un certain type de globules blancs. Deux semaines après, les patients recevront une chimiothérapie pendant cinq jours comprenant du cyclophosphamide (deux jours) et de la fludarabine (cinq jours). Deux jours après la fin de la chimiothérapie, les patients recevront en perfusion les cellules prélevées qui auront été triées. Les patients seront suivis pendant neuf mois après la fin du traitement afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance du traitement.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Métastases pulmonaires, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

CHOICE : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie LV5FU2 simplifié et cetuximab à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique par oxaliplatine chez des patients ayant un cancer colorectal avec métastases hépatiques non résécables. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie administrée par voie intra-veineuse à une chimiothérapie intra-artérielle hépatique chez des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques isolées qui ne peuvent être traitées d'emblée par la chirurgie. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de 2h d'acide folinique suivie d'une perfusion de 5-fluorouracile injecté en bolus puis en continu pendant 46h et une perfusion de cétuximab. A cette chimiothérapie intraveineuse sera associée une chimiothérapie bimensuelle par administration sur 2 h d'oxaliplatine dans l'artère hépatique après mise en place d'un cathéter. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression tumorale ou toxicité. En cas de réponse complète ou d'ablation chirurgicale des métastases hépatiques, le traitement sera poursuivi pendant au moins 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SIRFLOX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Spheres®, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Spheres®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients des métastases hépatique non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile, le premier jour de traitement, suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile pendant 46h. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à une injection unique dans le foie de microsphères SIR-Spheres®, le troisième ou quatrième jour de la première cure de chimiothérapie. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie, lors de la visite initiale, puis à trois, six et douze mois, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

SEPRA-C2T : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de membranes biorésorbables, pour prévenir la formation d’adhérences dans le cadre d'une chirurgie de résection de métastases hépatiques en 2 temps, chez des patients ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de membranes biorésorbables, mises en place au cours de la première intervention chirurgicale de résection de métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal. Ces membranes devraient prévenir la formation d’adhérences pouvant se former suite à la chirurgie. De telles adhérences peuvent amener des complications tardives et des difficultés opératoires lors de la seconde intervention chirurgicale de résection. Tous les patients seront opérés en 2 temps, pour la résection chirurgicale des métastases du foie, selon les recommandations habituelles de prise en charge. Les 2 opérations seront espacées de 1 à 6 mois. Les patients seront répartis aléatoirement entre 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, 1 à 4 membranes biorésorbables seront mises en place au cours de la première intervention; pour les patients du deuxième groupe, aucune membrane ne sera mise en place. Tous les patients seront suivis pendant 3 ans, après la seconde intervention.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chirurgie,

BEVIAC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par bévacizumab intra-artériel associé à une chimiothérapie systémique des métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal, en progression après une chimiothérapie de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par bévacizumab en perfusion intra-artérielle, associé à une chimiothérapie systémique des métastases hépatiques, chez des patients ayant un cancer colorectal, en progression après une chimiothérapie de première ligne. Dix jours minimum avant le début du traitement, un cathéter sera posé. Les patients recevront du bévacizumab en perfusion intra-artérielle et une perfusion d’irinotécan ou d’oxaliplatine (en fonction du traitement administé en première ligne) associés à des prises de comprimés de capécitabine deux fois par jour, pendant quatre jours. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou intolérance. Les visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques, une tomodensotimoétrie ou une IRM et un contrôle radiologique ou angioscintigraphique de la perméabliité du cathéter.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,