Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 204653 : étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3326595 chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides représentent 90% des cancers humains. Les lymphomes non-hodgkiniens prennent naissance dans les lymphocytes, qui sont des cellules du système lymphatique impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Ils apparaissent le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou dans autres organes comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et ils peuvent se propager à n’importe quel tissu ou organe. Il y a plus de 30 types de lymphomes non hodgkiniens et ils constituent le cinquième cancer le plus fréquent chez l’adulte. Le GSK3326595 est un inhibiteur de la protéine PRMT5, qui bloque la prolifération cellulaire et induit la mort des cellules tumorales qui surexpriment la PRMT5. Il a montré une forte activité antitumorale dans des études précliniques antérieures. L’objectif de cet essai est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité du GSK3326595 chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien. L’étude se dérouléra en 2 étapes . Lors de la première étape de l’étude, tous les patients recevront du GSK3326595 1 fois par jour ou 2 fois par jour selon un schéma d’escalade de dose. La dose de GSK3326595 sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Lors de la deuxième étape de l’etude, les patients seront répartis selon leur maladie en 5 cohortes : - Cohorte 2a pour les patients ayant un cancer du sein triple négatif. - Cohorte 2b pour les patients ayant un carcinome métastatique des cellules transitionnelles de la vessie. - Cohorte 2c pour les patients ayant un glioblastome récurrent. - Cohorte 2d pour les patients ayant un lymphome non hodgkinien muté pour p53. - Cohorte 2e pour les patients ayant un lymphome non hodgkinien normal pour p53. Lors de cette deuxième étape, les patients recevront du GSK3326595 à la dose déterminée lors de la première étape jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,