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Organes: Lymphomes non hodgkinien - Le promoteur: Amgen
Amgen MAJ Il y a 5 ans

Etude JASMINE : étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de l’APB798 en comparaison au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif. [essai clos aux inclusions] Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatiques, les lymphocytes B ou T (globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme). La plupart des lymphomes à cellules B possèdent un antigène appelé CD20. Cet antigène est utilisé comme cible aux anticorps qui vont le reconnaitre et attaquer les cellules cancéreuses, comme le rituximab, qui constitue un des traitements de référence du lymphome non hodgkinien. L’ABP 798 est un biosimilaire du rituximab. Il s’agit donc d’un médicament biologique qui contient la même substance active d’un médicament biologique (ici, le rituximab déjà autorisé dans cette indication). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’ABP798 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et possédant l’antigène CD20 et de les comparer au traitement de référence rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront des perfusions d’ABP798 une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 5 ans

Étude 20140286 : étude de phase 1b visant à évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du blinatumomab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance à partir de cellules du système lymphatique, des lymphocytes, impliquées dans les réactions de défense de l’organisme. Le lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques ou moins fréquemment dans un autre organe comme l’estomac, l’intestin, la peau ou le cerveau et il peut se propager à n’importe quel tissu ou organe. Les lymphomes non hodgkiniens constituent un groupe de plus de 30 maladies qui diffèrent par l’apparence de leurs cellules, leur développement et leur impact sur l’organisme. Ils sont classifiés en fonction du type de cellules impliquées (lymphocytes B ou T), de l’évolution de la maladie et de l’extension de la tumeur dans le corps. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du blinatumomab par voie sous-cutanée chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent en rechute ou réfractaire. Lors d’une première période, les patients recevront du blinatumomab en injection intraveineuse, administré selon un schéma d’escalade de dose pendant 3 semaines. La dose de blinatumomab sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Puis ils recevront du blinatumomab en injection sous-cutanée pendant 5 jours. Les patients recevront ensuite du blinatumomab de nouveau en injection intra-veineuse pendant 2 semaines. Les patients resteront sans traitement pendant 14 jours avant de commencer la période 2. Après 14 jours, lors de la deuxième période, les patients recevront du blinatumomab en injection sous-cutanée, selon un schéma d’escalade de dose, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. Les patients auront une visite de suivi à 30 jours après la fin du traitement de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 5 ans

Étude KEYNOTE-348 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez les patients ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus courant. En général, le lymphome diffus à grandes cellules B prend naissance dans les ganglions lymphatiques, mais il peut aussi débuter dans des organes ou des tissus qui se trouvent à l’extérieur des ganglions lymphatiques (ex : os, encéphale ou moelle épinière, tube digestif sinus, testicules, glande thyroïde, peau) on parle alors de maladie extra-ganglionnaire primitive. Dans 30 à 40 % des cas, le lymphome diffus à grandes cellules B est localisé (stade 1 ou 2) au moment du diagnostic. Dans les autres cas ils sont répandus ce qui signifie que le lymphome diffus à grandes cellules B s'est propagé aux ganglions lymphatiques situés au-dessus et en dessous du diaphragme ou à différentes parties du corps, comme la rate, le foie ou la moelle osseuse. Le traitement habituel pour traiter un lymphome diffus à grandes cellules B est une chimiothérapie. La chimiothérapie la plus fréquemment utilisée est de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Le blinatumomab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du blinatumomab en association avec du pembrolizumab chez des sujets ayant un lymphome diffus ou réfractaire à grandes cellules B. Durant la première étape, les patients recevront du blinatumomab au premier jour de chaque cure. La dose de blinatumomab sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième de 4 semaines. Puis les patients recevront, en fonction de la dose reçue de blinatumomab, du pembrolizumab soit au 1er, au 15e ou au 19e jour de chaque cure de 3 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients recevront du blinatumomab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 2 cures, la première de 8 semaines et la deuxième cure de 4 semaines. Puis les patients recevront du pembrolizumab selon le plan de prise déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à 35 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 25 mois.

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Amgen MAJ Il y a 5 ans

Étude 20170173 : étude de phase 1, évaluant la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. [essai clos aux inclusions] Une hémopathie maligne est un cancer des tissus hématopoïétiques caractérisé par un trouble de la multiplication et de la différenciation des cellules d’une lignée sanguine. On classe ainsi les hémopathies malignes en leucémies ou tumeur du sang (les cellules sanguines prolifèrent dans le sang) ou lymphomes tumeur prenant naissance dans les organes lymphoïdes secondaires (comme les ganglions lymphatiques ou la rate) et la maladie de Kahler ou cancer hématologique de la moelle osseuse. Plusieurs traitements peuvent être envisagés selon le type d’hémopathie maligne et l’état du patient, tel que la chimiothérapie, la radiothérapie, la greffe de cellules souches et la thérapie ciblée, qui s’attaque à des vulnérabilités spécifiques des cellules cancéreuses. l’AMG 397 est un anticorps monoclonal inhibant la protéine MCL-1.Cette protéine induit la différenciation cellulaire dans la leucémie myéloïde. L’AMG 397 favorise la destruction des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'AMG 397 chez des patients ayant des hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires. Les patients recevront de l'AMG 397 1 fois par jour du 1er au 2e jour suivi de 5 jours de repos toutes les semaines de chaque cure de 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

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Amgen MAJ Il y a 6 ans

Etude JASMINE : étude de phase 3 randomisée en double aveugle visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et l’immunogénicité de l’APB798 en comparaison au rituximab chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatiques, les lymphocytes B ou T (globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme). La plupart des lymphomes à cellules B possèdent un antigène appelé CD20. Cet antigène est utilisé comme cible aux anticorps qui vont le reconnaitre et attaquer les cellules cancéreuses, comme le rituximab, qui constitue un des traitements de référence du lymphome non hodgkinien. L’ABP 798 est un biosimilaire du rituximab. Il s’agit donc d’un médicament biologique qui contient la même substance active d’un médicament biologique (ici, le rituximab déjà autorisé dans cette indication). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité et la sécurité de l’ABP798 chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien à cellules B et possédant l’antigène CD20 et de les comparer au traitement de référence rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront des perfusions d’ABP798 une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients du deuxième groupe recevront des perfusions de rituximab une fois par semaine pendant 4 semaines puis aux semaines 12 et 20. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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Amgen MAJ Il y a 5 ans

Étude 20150288 : étude de phase 2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab après une R-chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules à haut risque et nouvellement diagnostiqué. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent et il affecte surtout des patients de plus de 60 ans et plus fréquemment les hommes. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans 30-40 % des cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement habituel est une chimiothérapie associée à une thérapie ciblée, telle qu’une immunothérapie. L’avantage de privilégier une thérapie ciblée est qu’elle empêche la croissance et la prolifération des cellules cancéreuses en limitant les dommages aux cellules normales engendrés par une chimiothérapie standard. Le blinatumomab est un anticorps monoclonal approuvé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique négative pour le chromosome Philadelphie chez les adultes capable de stimuler les cellules T pour reconnaître les cellules B tumorales et exercer une activité cytotoxique sur elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du blinatumomab après une R-chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules à haut risque et nouvellement diagnostiqué. Pendant la période de préinclusion, tous les patients recevront un traitement standard entre différentes chimiothérapie associé au rituximab pendant 6 cures (environ 21 semaines) : - Protocole R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), - Protocole R-DA-EPOCH (rituximab, doxorubicine, étoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide) - Protocole R-CHoeP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, étoposide, prednisone) Ensuite, les patients recevront du blinatumomab pendant 8 semaines, suivies de 4 semaines sans traitement, puis ils recevront du blinatumomab pendant 4 semaines. Les patients auront une visite de suivi de tolérance à 30 jours après la fin du traitement avec du blinatumomab puis ils seront suivis pendant 1 an après le début du traitement avec du blinatumomab.

Essai clos aux inclusions
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