Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

HOFFMANN LA ROCHE BO21000 : Essai de phase 1 randomisé évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant du RO5072759 à une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) ou de type FC (fludarabine, cyclophosphamide), chez des patients ayant un lymphome folliculaire à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, open label study to investigate the safety and effect on tumor response of RO5072759 given in combination with CHOP or FC chemotherapy in patients with CD20+ relapsed/refractory B-cell follicular non-hodgkin’s lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude E7438-G000-101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité d'E7438, un inhibiteur de l'histone méthyl-transférase EZH2, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] E7438-G000-101 -Etude multicentrique, ouverte de phase I/II portant sur l'administration d'E7438 (inhibiteur de l'histone méthyl-transférase EZH2) en monothérapie chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome B.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

DELTA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CAL-101, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B, réfractaire au rituximab et aux agents alkylants. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CAL-101, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent à cellules B, réfractaire au rituximab et aux agents alkylants Les patients recevront des comprimés de CAL-101, deux fois par jour, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours du traitement, les patients seront suivis régulièrement toutes les deux à douze semaines. Après l’arrêt du traitement les patients seront suivis tous les six mois les deux premières années, puis tous les ans, les trois années suivantes.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude LyMa101 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’obinutuzumab et une chimiothérapie de type DHAP, suivie d’une greffe autologue et d’un traitement d’entretien par obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome de manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Cette maladie est souvent agressive, répond mal aux traitements standards de chimiothérapie et a une survie globale de 3 ans en moyenne. L’objectif de cette étude est l’évaluation de l’efficacité de l’immunothérapie obinutuzumab chez des patients présentant un lymphome du manteau traités par la chimiothérapie avec DHAP (dexaméthasone PO, aracytine IV et cisplatine IV). L’étude comprend 4 étapes : induction, greffe autologue, maintenance et maintenance sur demande. Pour le traitement d’induction, les patients recevront une cure d’obinutuzumab-DHAP tous les 21 jours avec un total de 4 cures. Pour chaque cure, les patients recevront une perfusion d’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le premier jour ainsi que la prémédication standard par DHAP et d’autres doses d’obinutuzumab seul le huitième et le quinzième jour. Les cellules souches seront collectées après la troisième ou quatrième cure d’obinutuzumab-DHAP. Puis les patients seront soumis à une autogreffe avec un conditionnement par GA-BEAM (BCNU IV, étoposide IV, aracytine IV et Melphalan® IV). La greffe autologue est suivie d’une période de traitement de maintenance par obinutuzumab IV de 3 ans. Entre 2 et 3 mois après la greffe autologue, tous les patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée, en rémission partielle ou en maladie stable recevront une injection IV d’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 3 ans. Après cette période, les patients pourront continuer avec le traitement de maintenance sur demande par obinutuzumab IV lorsque l’évaluation de la maladie résiduelle (MDR) est positive. Dans ce cas, les patients recevront trois injections le premier, huitième et quinzième jour puis une injection chaque mois jusqu’à 1 mois après que la détection de la maladie résiduelle soit négative. Le schéma thérapeutique sera utilisé jusqu’à progression de la maladie, toxicité ou jusqu’à la fin de la période de maintenance sur demande. Les patients seront suivis par un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une Tomographie par Emission de Positons couplée à la tomodensitométrie avec un traceur radiopharmaceutique (FDG-TEP) avant et après la greffe autologue, tous les 6 mois pendant les 3 premières années de maintenance puis tous les ans lors de la maintenance sur demande, et par une biopsie par aspiration de la moelle avant et après la greffe autologue si cliniquement indiquée.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Greffe,

Étude CA209-647 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le lymphome primitif du système nerveux central et le lymphome primitif testiculaire sont deux types de lymphomes non hodgkiniens extraganglionnaires rares connus pour être agressifs. En cas de récidive ou de pathologie réfractaire, les options de traitement sont encore limitées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le nivolumab est une nouvelle immunothérapie anti-PD-1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central récurrent ou réfractaire ou un lymphome primitif testiculaire récurrent ou réfractaire. Les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant 8 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ensuite, les patients pourront continuer à recevoir du nivolumab en IV toutes les 4 semaines jusqu’à 2 ans maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients ayant un lymphome primitif du système nerveux central seront suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie. Les patients ayant un lymphome primitif testiculaire seront suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois pendant 18 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Testicule, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

GELA R2CHOP-1 : Essai de phase 1b évaluant la tolérance d’un traitement associant le lénalidomide à une chimiothérapie de type R-CHOP, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de lénalidomide à administrer en association avec une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients ayant un lymphome à cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines et une chimiothérapie de type R-CHOP comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine, de vincristine et de prednisone, le premier jour du traitement. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à six cures. Au cours de l’essai, le lénalidomide sera administré selon un schéma d’escalade de dose comprenant jusqu’à cinq paliers.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude MO25455 : étude de phase 3b, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par rituximab sous-cutané prolongé jusqu'à progression (maintenance II), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent, en rechute ou réfractaire, ayant répondu à un traitement d’induction associant rituximab à une chimiothérapie standard, suivi d’un traitement de maintenance par rituximab sous-cutané pendant 2 ans (maintenance I). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par rituximab sous-cutané administré jusqu'à la rechute (maintenance II), chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien indolent, en rechute ou réfractaire, ayant répondu à un traitement d’induction associant rituximab à une chimiothérapie standard, suivi d’un traitement de maintenance par rituximab, administré par voie sous-cutanée pendant 2 ans (maintenance I). Les patients recevront un traitement d’induction par rituximab administré en perfusion intraveineuse pendant la première cure puis en injection sous-cutanée lors des cures suivantes. Ce traitement sera répété pendant six à huit cures, toutes les trois semaines, ou toutes les quatre semaines, complété par une chimiothérapie standard. Les patients recevront ensuite, un traitement de maintenance par rituximab administré en injection sous-cutanée, toutes les huit semaines, pendant deux ans. Les patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète après le traitement d’induction et de maintenance, seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement de maintenance par rituximab, administré en injection sous-cutanée, toutes les huit semaines jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une période d’observation d’au moins quinze mois.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude AATT : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse et de la prednisone administrée par voie orale, une fois par jour, pendant sept jours. Les patients recevront ensuite quatre cures de chimiothérapie conventionnelle de type CHOP14, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse, de la prednisone administrée par voie orale pendant cinq jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée pendant neuf jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients stables ou ayant répondu au traitement, recevront, deux semaines après la fin du traitement par CHOP14, une cure de chimiothérapie de type DHAP, comprenant du cisplatine administré en perfusion continue pendant 24 heures, de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse, toutes les douze heures pendant un jour, de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant 4 jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée. En cas d’altération de la fonction rénale ou de la fonction auditive ou de neuropathies sévères, le cisplatine sera remplacé par le carboplatine. Les patients seront d’autre part répartis de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patients du premier groupe (groupe autogreffe), un recueil de cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique sera réalisé après la fin de la cure DHAP. Les patients recevront, sept jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type BEAM, comprenant de la carmustine (BCNU) administrée en perfusion intraveineuse, de la cytarabine, administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant trois jours, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse pendant trois jours, et du melphalan administré en perfusion intraveineuse. Les patients recevront ensuite une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques, dans les quatre à six semaines après la fin du conditionnement, suivie d’un traitement par lénograstim administré en injection sous cutanée jusqu’à la reconstitution des neutrophiles. Les patients du deuxième groupe (groupe allogreffe) recevront, huit jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type FBC, comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant quatre jours, du busulfan administré par voie orale pendant deux jours, et du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse pendant un jour, puis une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques sera réalisée. Les patients du deuxième groupe (allogreffe) n’ayant pas un donneur HLA identique apparenté ou non apparenté, recevront le même traitement que le premier groupe. Les patients seront revus tous les trois mois, pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant la troisième année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen de laboratoire (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie, Imagerie,

BGB-3111-304 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du BGB-3111 par rapport à celle d’un traitement à base de rituximab et bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes non traités antérieurement. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome à petits lymphocytes (LPL) sont des maladies cancéreuses du sang qui se distinguent par une multiplication incontrôlée de certaines cellules du système immunitaire : les lymphocytes B et dans une moindre mesure les lymphocytes T. Dans le cas de la LLC, les lymphocytes B anormaux dont la prolifération est incontrôlée envahissent principalement le sang et la moelle osseuse. Dans le cas du LPL, les cellules cancéreuses envahissent majoritairement les ganglions lymphatiques et la rate. La délétion de certaines parties du chromosome 17 est l’une des principales anomalies génétiques à l’origine de ces types de cancers. Elle pourrait être responsable d’une évolution plus rapide de la maladie ou d’une moins bonne efficacité de certains traitements anticancéreux. Le BGB-3111 est un nouveau traitement à l’étude capable d’inhiber l’activation des lymphocytes B. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du BGB-3111 par rapport à celle d’un traitement à base de rituximab et bendamustine chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petits lymphocytes non traités antérieurement. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la présence ou non d’une délétion sur le chromosome 17 (del[17p]). Les patients du 1er groupe seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes. Les patients du 1er sous-groupe recevront du BGB-3111 seul 2 fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du rituximab à faible dose un jour avant le début de la première cure, puis à plus forte dose entre la deuxième à la sixième cure, associé à de la bendamustine, 2 jours de suite, toutes les 4 semaines, de la première à la sixième cure. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du BGB-3111 seul deux fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ZBEAM 2 : Essai de phase 2 évaluant l'association du Zevalin® (ibritumomab tiuxétan) à une chimiothérapie de type BEAM avant autogreffe de cellules souches hématopoiëtiques chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules en consolidation après un traitement initial. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'une chimiothérapie à un anticorps, le Zevalin®, avant une autogreffe de cellules souches périphériques chez des patients ayant un lympome B à grandes cellules en rechute. Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase de consolidation. Au cours de la chimiothérapie d'induction, les patients recevront au maximum 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du rituximab et une chimiothérapie de type CHOP (doxorubicine, cyclophosphamide, vincristine et prednisone) ou de type ACVBP (adriamycine, cyclophosphamide, vindésine, bléomycine et prednisone). Les patients en rémission complète, complète incertaine ou partielle, recevront l'association Zevalin®-chimiothérapie de type BEAM : 2 semaines avant la greffe (Jour 0), après un prétraitement par rituximab, les patients recevront le Zevalin® suivi une semaine après d'une chimiothérapie de type BEAM, associant de la carmustine en perfusion IV à J-6, de l'étoposide et de l'aracytine en perfusion IV de J-5 à J-2 et du melphalan également en perfusion IV la veille de la greffe.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe,