Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude BALLAD FRANCE : étude de phase 3 randomisée et multicentrique comparant la surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. [essai en attente d'ouverture] L’adénocarcinome de l’intestin grêle est un cancer rare (moins de 5% de tous les cancers digestifs) mais avec une incidence croissante et un mauvais pronostic à tous les stades. L’intérêt d’une chimiothérapie adjuvante est inconnu car aucune étude n’a été réalisée dans cette indication. L’objectif de cette étude est de comparer une surveillance seule à une chimiothérapie adjuvante et de comparer une chimiothérapie adjuvante par LV5FU2 (5-FU + acide folinique) (ou par capécitabine) associé ou non à de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome de l’intestin grêle. Les patients seront répartis en deux groupes selon la certitude ou l’incertitude sur l’intérêt de la chimiothérapie adjuvante. Les patients du Groupe 1 (intérêt incertain) seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe auront une surveillance seule. Les patients du deuxième groupe auront une chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante sera laissée au libre choix de de l’investigateur entre les chimiothérapies suivantes : 1 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO. 2 - chimiothérapie LV5FU2 (5-FU, acide folinique) IV pendant 24 semaines ou de la capécitabine PO, associée à l’oxaliplatine IV. Les patients du Groupe 2 (intérêt certain) seront aussi repartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine). Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie par du 5-FU et de l’acide folinique (ou de la capécitabine) associée à de l’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement avec des examens cliniques. Les patients seront suivis à 9 mois et 12 mois après le début du traitement puis tous les 6 mois pendant 3 ans et enfin tous les ans pendant 7 ans. Les patients auront un scanner tous les 6 mois pendant 2 ans puis 3 ans après le début du traitement. Les patients seront ensuite suivis pendant 2 ans après l’inclusion du dernier patient.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Chimiothérapie,

IPSEN 2-54-52030-156 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement palliatif par lanréotide à un placebo chez des patients ayant un carcinomatose péritonéale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Phase III, multicentre, randomised, double-blind, comparative study to assess the efficacy and safety of lanreotide 30 mg versus placebo as a palliative treatment of clinical symptoms associated with intestinal obstruction due to peritoneal carcinomatosis in inoperable patients.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PIPOX : étude de phase 1-2 visant à déterminer la dose maximale tolérée, la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire de l’oxaliplatine selon une approche laparoscopique de chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol chez des patients ayant des métastases péritonéales non-résécables des cancers digestifs (estomac, intestin grêle et colorectal). Les cancers digestifs peuvent avoir une origine sur tout le tube digestif (oesophage, estomac, intestin grêle, côlon-rectum ou anus) ainsi que dans le foie, le pancréas ou les voies biliaires. La survie des patients ayant des carcinoses péritonéales d’origine gastrique, colorectal ou de l’intestin grêle a été améliorée par une chirurgie associée à une chimiohyperthermie intrapéritonéale mais cette stratégie présente un haut risque de morbi-mortalité. D’autres patients reçoivent des chimiothérapies ou des thérapies ciblées souvent en intention palliative. Par conséquent, il est nécessaire de trouver une alternative de traitement efficace et qui entraîne moins de risques pour les patients. Il existe une nouvelle approche pour délivrer des médicaments sous coelioscopie appelée chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol. Ce système permet de délivrer des concentrations de médicaments cytotoxiques plus élevées, ce qui permettrait d’augmenter l’efficacité du traitement. L’oxaliplatine est utilisable en aérosol et par voie intrapéritonéale et il est efficace dans les cancers digestifs (colorectaux, gastriques et de l’intestin grêle), donc il constitue le candidat idéal pour être délivré avec ce nouveau système. L’objectif de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée, la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire de l’oxaliplatine via une approche laparoscopique de chimiothérapie intrapéritonéale pressurisée en aérosol chez des patients ayant des métastases péritonéales non-résécables des cancers digestifs (estomac, grêle et colorectal). Dans la 1ère partie de l’étude, les patients recevront de l’oxaliplatine par voie intrapéritonéale (IP) en escalade de dose. La dose d’aoxaliplatine sera progressivement augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adpatée à administrer. Dans la 2ème partie de l’étude, les patients recevront de l’oxaliplatine en IP à la dose recommandée pour la phase 2 établie lors de la phase 1 pendant 2 à 5 cures avec un intervalle de 4 à 6 semaines. Entre les cures, les patients recevront une chimiothérapie systémique à base de 5-fluorouracile et de leucovorine. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude COMPETE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du 177lu-edotréotide avec celle de l’évérolimus chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques proviennent de cellules endocrines de l’intestin. Elles relarguent donc des hormones qui vont contrôler les diverses fonctions du système digestif provoquant ainsi les symptômes. Au moment du diagnostic, la tumeur est souvent étendue à d’autres organes comme le foie. Le lutétium (177lu-edotréotide) agit en délivrant une petite quantité de radiation dans les cellules cancéreuses induisant une mort des cellules et un ralentissement de la propagation de la maladie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du 177lu-edotréotide chez des patients ayant un cancer gastro-entéro-pancréatique neuroendocrine inopérable, en progression et exprimant les récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du 177lu-edotréotide. Le traitement sera répété tous les 90 jours jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’évérolimus une fois par jour en continu jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac, Pancréas, Intestin,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

SARCOME 10 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l'efficacité de la chirurgie des lésions résiduelles après traitement par imatinib mésylate, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chirurgie des lésions résiduelles, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique et ayant répondu à un traitement par imatinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin de retirer les lésions résiduelles, puis ils reprendront dès que possible les comprimés d’imatinib. Les patients du deuxième groupe continueront à recevoir des comprimées d’imatinib selon les standard de soin. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie immédiatement après la sortie de l’hôpital, puis à 5, 11 et 23 mois. Des échantillons sanguins seront également collectés afin de réaliser une étude pharmacocinétique. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant cinq ans, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Estomac, Intestin,
• Spécialités Chirurgie, Thérapies Ciblées,

Étude PO15138 : étude visant à évaluer la valeur diagnostique du dosage des 5 HIAA (acide hydroxyindolacétique) urinaire et plasmatique chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine de l’intestin grêle. Les tumeurs neuroendocrines de l’intestin grêle sont des tumeurs rares dérivant des cellules enterochromaffines. Elles produisent habituellement des hormones et notamment des amines comme la sérotonine, qui est la plus fréquemment retrouvée. Le produit de la dégradation de la sérotonine est le 5 HIAA et son dosage dans les urines de 24h est un marqueur important pour le diagnostic et le suivi des tumeurs neuroendocrines de l’intestin grêle. Cependant, les valeurs normales et la pertinence de son dosage dans les urines de 24h ou les urines nocturnes restent controversées. La chromogranine A est le marqueur biochimique principal des tumeurs neuroendocrines, mais il s’agit d’un marqueur peu spécifique en raison des nombreuses causes de fausse élévation. Par conséquent, il y a un intérêt à étudier la corrélation des taux plasmatiques de chromogranine A et de 5 HIAA pour évaluer s’il y a également une corrélation avec l’importance de la masse tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur diagnostique du dosage du 5 HIAA (acide hydroxyindolacétique) urinaire et plasmatique chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine de l’intestin grêle. Les patients devront suivre un régime alimentaire pendant les 2 jours précédant le début de l’étude ainsi que pendant les 48h de l’étude. Certains médicaments devront être arrêtés pendant les 2 jours (7 jours pour les inhibiteurs de la pompe à protons) précédant le début de l’étude ainsi que pendant les 48h de l’étude. Les patients auront des prélèvements sanguins le deuxième et le troisième jour en hospitalisation pour les patients hospitalisés et à domicile pour les patients ambulatoires. Les patients auront des prélèvements d’urine sur 2 jours consécutifs dans 4 collecteurs en hospitalisation pour les patients hospitalisés et à domicile pour les patients ambulatoires. Les patients ne seront pas suivis au-delà des 5 jours de durée de la participation du patient à l’étude.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Soins de Support,

Étude NETTER-1 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par 177Lutetium-DOTA0-Tyr3-octréotate (Lutathera®), chez des patients ayant une tumeur carcinoïde de l'intestin moyen non résécable, en progression et exprimant des récepteurs à la somatostatine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par 177Lutetium-DOTA0-Tyr3-octréotate (Lutathera®), chez des patients ayant une tumeur carcinoïde de l'intestin moyen non résécable, en progression et exprimant des récepteurs à la somatostatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront quatre fractions de radiothérapie par 177Lu-DOTA0-Tyr3-octréotate à raison de 7,4 GBq par fraction, espacées de huit à seize semaines. Par ailleurs, ces patients recevront également un traitement par octréotide lar (30 mg) pour le contrôle des symptômes jusqu’à la fin de l’étude ou rechute. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par octréotide lar (60 mg) administré en injection intramusculaire, toutes les quatre semaines jusqu’à la fin de l’étude ou rechute. Dans le cadre de cette étude, des injections sous cutanées d’octréotide de secours seront administrées en cas de symptômes cliniques (diarrhée et rougeurs) associés à la tumeur carcinoïde.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,