Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude HYPHYCA : étude observationnelle évaluant les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme du canal anal par les caractéristiques scanographiques pelviennes et les réponses au questionnaire spécifique conçu pour l’étude chez des patients ayant un cancer du canal anal. Le cancer du canal anal est une maladie peu fréquente du tube digestif. Il ne représente qu’un peu moins de 2 % des cancers digestifs. L’examen par tomographie par émissions de positrons (TEP) au 18F-FDG (agent de contraste) permet de localiser les endroits pathologiques. L’objectif de cette étude est d’identifier les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme physiologique du canal anal en TEP ou en tomodensitométrie (TDM) au 18F-FDG. Tous les patients recevront un questionnaire unique spécifique avant l’injection du 18F-FDG afin qu’ils puissent y répondre durant l’heure d’attente nécessaire après l’injection du 18F-FDG puis ils effectueront une TEP ou une TDM. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Imagerie,

Étude EPITOPES-HPV02 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de docétaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (5FU), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique ou localement avancé résistant à la radiochimiothérapie. Les patients seront répartis en deux groupes selon leur évaluation clinique ((âge, indice de performance) : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type DCF à base de docétaxel de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 75 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 750 mg/m2/j administré en perfusion intraveineuse les cinq premiers jours de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type DCF modifié à base de docétaxel de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, de cisplatine de 40 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de 5-fluorouracile (5FU) de 1200 mg/m2/j en perfusion administré en perfusion intraveineuse les deux premiers jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie et bénéficieront d’un examen clinique, d’un bilan biologique avant chaque cure de traitement, et d’un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) après trois cures de chimiothérapie de type DCF ou quatre cures de chimiothérapie de type DCF modifié. Les patients seront revus quatre semaines après la dernière cure de chimiothérapie, puis trois mois après la dernière cure de chimiothérapie, et enfin tous les trois mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un bilan biologique complet, un examen radiologique (scanner thoracique abdomino-pelvien) et un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

ACCORD 16 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant une radiochimiothérapie par cisplatine et 5-FU à un traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer anal localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une stratégie thérapeutique associant radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer anal. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cétuximab (thérapie ciblée) administrée une fois par semaine pendant six semaines, et une chimiothérapie avec deux perfusions de cisplatine administrées la deuxième et de la sixième semaine en association à des perfusions de 5FU, à raison d'une perfusion par jour pendant les quatre premiers jours de la deuxième et la sixième semaine. Les patients recevront également un traitement de radiothérapie qui débutera en même temps que la chimiothérapie et comprendra cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Deux semaines après la fin de ces traitements, les patients recevront un traitement complémentaire de radiothérapie, qui comprendra cinq séances par semaine pendant deux semaines. Les patients seront suivis pendant quatre ans à l’issue des traitements. Dans le cadre de cet essai, sera également réalisée une étude associée, à partir de prélèvements de sang et de tissus.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude HYPHYCA : étude observationnelle évaluant les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme du canal anal par les caractéristiques scanographiques pelviennes et les réponses au questionnaire spécifique conçu pour l’étude chez des patients ayant un cancer du canal anal. [essai clos aux inclusions] Le cancer du canal anal est une maladie peu fréquente du tube digestif. Il ne représente qu’un peu moins de 2 % des cancers digestifs. L’examen par tomographie par émissions de positrons (TEP) au 18F-FDG (agent de contraste) permet de localiser les endroits pathologiques. L’objectif de cette étude est d’identifier les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme physiologique du canal anal en TEP ou en tomodensitométrie (TDM) au 18F-FDG. Tous les patients recevront un questionnaire unique spécifique avant l’injection du 18F-FDG afin qu’ils puissent y répondre durant l’heure d’attente nécessaire après l’injection du 18F-FDG puis ils effectueront une TEP ou une TDM. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Imagerie,

ANUS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée au panitumumab, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine C, du panitumumab et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associée à une perfusion de panitumumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété une fois, quatre semaines après le début du traitement. En parallèle, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Deux mois après le début du traitement, les patients recevront un complément de radiochimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associé à deux perfusions de panitumumab à quinze jours d’intervalle. Ce traitement sera associé à une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Le suivi post-traitement des patients comprendra une visite deux mois après l’arrêt des traitements, puis des visites tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de cet essai les patients pourront participer à différentes études associées, nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

ANUS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une radiochimiothérapie associée au panitumumab, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par 5-FU et mitomycine C, du panitumumab et une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’anus localisé. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associée à une perfusion de panitumumab tous les quinze jours. Ce traitement sera répété une fois, quatre semaines après le début du traitement. En parallèle, les patients recevront une radiothérapie à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Deux mois après le début du traitement, les patients recevront un complément de radiochimiothérapie comprenant une perfusion de mitomycine C suivie d’une perfusion de 5-FU sur quatre jours, associé à deux perfusions de panitumumab à quinze jours d’intervalle. Ce traitement sera associé à une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Le suivi post-traitement des patients comprendra une visite deux mois après l’arrêt des traitements, puis des visites tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de cet essai les patients pourront participer à différentes études associées, nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude SCARCE C17-02 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’atézolizumab en association avec une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Même si le carcinome épidermoïde du canal anal est une maladie rare, son incidence augmente dans le monde entier et aucun traitement standard n'est actuellement disponible pour traiter les maladies métastatiques ou récidivantes. L’atézolizumab est un nouveau médicament agissant en empêchant la liaison des cellules tumorales aux cellules immunitaires. Bloquer cette interaction aide le système à attaquer les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type DCF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) chez des patients ayant un carcinome du canal anal métastatique ou localement avancé non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du1er groupe recevront du docétaxel toutes les 2 semaines, du cisplatine toutes les 2 semaines et du 5-fluorouracile pendant 2 jours, administrés toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures maximum. Ces traitements seront associés à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines pendant 1 an, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du docétaxel, du cisplatine et du 5-fluorouracile pendant 2 jours. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour effectuer un scanner, répondre à un questionnaire et pour l’évaluation de la maladie tous les 3 mois après la fin du traitement à l’étude pendant 3 ans après la date de répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

HPV01 : Etude de cohorte visant à identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. L’objectif de cet essai est d’identifier une réponse immunitaire anti-papillomavirus humain (HPV), chez des patients ayant un cancer du canal anal métastatique en rémission complète. Cet essai ne comportera pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls trois prélèvements sanguins seront effectués. Ces prélèvements seront réalisés à l’inclusion, six à huit semaines et trois à quatre mois après, si les patients sont en rémission complète après une chimiothérapie par DCF (5-fluorouracil, cisplatine et docétaxel), ou à trois mois puis à six mois après l’inclusion, si les patients sont en cours de traitement par chimiothérapie. Les patients seront suivis jusqu’à trois ans en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude ECCOP : étude évaluant les changements de composition corporelle lors de l’intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer gastro-intestinal ou pulmonaire devant subir une chirurgie. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude non randomisée et monocentrique. Les patients bénéficient d’un examen clinique et d’un examen radiologique (scanner), comprenant des mesures de la composition corporelle, réalisées 7 jours avant l’intervention chirurgicale et au J1, J5, M1, m3 et M6 après la chirurgie. D’autres mesures sont réalisées, telles que les mesures anthropométriques, l'apport nutritionnel, la survenue de complications chirurgicales, le type de procédure chirurgicale, le type et le stade du cancer, et les mesures de la graisse abdominale sous-cutanée, la graisse viscérale et la graisse péri-rénale avant la chirurgie et à 6 mois après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Estomac, Pancréas, Oesophage, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Canal anal (anus),
• Spécialités Chirurgie,