| Entre 18 ans et 90 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Hormonothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un agoniste de l’hormone LHRH, le pamoate de triptoréline administré par voie sous-cutanée pendant trois mois, chez des patients ayant un cancer de la prostate localement avancé ou métastatique. Les patients recevront une injection sous-cutanée de pamoate de triptoréline à l’inclusion puis trois mois après.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du pamoate de triptoréline SC à libération contrôlée, à J1 et J92.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité et la tolérance du traitement sur la castration chimique.;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de castration à J92 et J95. Déterminer le délai jusqu’à castration. Evaluer les taux plasmatiques du pamoate de triptoréline.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 90 ans (pour l’étude principale) ou
- Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique histologiquement prouvé et adapté à une déprivation androgénique.
- Testostérone > 125 ng/dL, à l’inclusion.
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
- Fonction rénale : créatinine
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS.
- Capacité de compliance aux visites et aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement hormonal antérieur pour ce cancer.
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure du cancer de la prostate avec intention curative, excepté si une élévation du PSA a été enregistrée lors du suivi et si le patient est éligible à une déprivation androgénique.
- Autre cancer antérieur ou concomitant, excepté un cancer de la peau non mélanome traité de façon adéquate depuis au moins 2 ans avant l’inclusion.
- Douleurs osseuses localisées ou lésions médullaires pouvant amener à une compression.
- Antécédent d’infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, syndrome coronarien aigu, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe III/IV, accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire, ou claudication intermittente, dans les 6 mois avant le début du traitement et arythmie symptomatique en cours, angine instable, hypertension non contrôlée, arythmies atriales ou ventriculaires.
- Toute condition, selon l’avis de l’investigateur, incluant une infection active ou chronique, une condition médicale ou psychiatrique, une anomalie de laboratoire, pouvant interférer avec l’interprétation des données et compromettre les objectifs de l’étude ou la sécurité du patient.
- Hypersensibilité connue au traitement à l’étude, ou à ses excipients.
- Abus d’alcool et/ou de drogue.
- Utilisation concomitante ou dans les 6 mois avant le début du traitement à l’étude, d’un traitement pouvant affecter le métabolisme et/ou la sécrétion d’hormones androgènes comme le ketoconazole, l’aminoglutéthimide, les oestrogènes, et la progestérone.
- Corticothérapie systémique en cours (sauf dermo-corticoïdes ou corticoïde par aérosols).
- Participation à une autre étude comprenant un produit d’investigation dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant l’inclusion.
- Contre-indication à l’administration sous-cutanée.
- Métastases cérébrales ou épidurales connues.