Étude GP28153 : étude de phase 1, en escalade de dose, randomisée, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré en monothérapie ou en association avec la ...

Mise à jour : Il y a 5 ans
Référence : RECF2140

Étude GP28153 : étude de phase 1, en escalade de dose, randomisée, évaluant la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré en monothérapie ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la pharmacocinétique du GDC-0575 administré seul ou en association avec la gemcitabine, chez des patients ayant une tumeur solide réfractaire ou un lymphome. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par GDC-0575 administré par voie orale. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse. Dans cette première partie, différentes doses de GDC-0575 et de la gemcitabine seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront du GDC-0575 administré par voie orale associé avec la gemcitabine administrée en perfusion intraveineuse à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie, jusqu’à rechute ou intolérance.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 1, randomisée et multicentrique. Cette étude comprend deux parties : Partie 1 (détermination de la dose maximale tolérée) : les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un traitement PO comprenant des doses croissantes de GDC-0575. - Bras B : les patients reçoivent un traitement PO comprenant des doses croissantes de GDC-0575 et de la gemcitabine en perfusion IV. Le GDC-0575 et la gemcitabine sont administré selon un schéma d’escalade de doses, avec 3 paliers de doses et 3 patients par palier. Partie 2 (évaluation de la sécurité d’emploi de GDC-0575 en association avec la gemcitabine) : les patients reçoivent du GDC-0575 PO en association avec la gemcitabine en perfusion IV à la dose maximale tolérée déterminée dans la partie 1, jusqu’à progression ou toxicité.;


Objectif principal

Déterminer la dose maximale tolérée du GDC-0575 en monothérapie ou en association avec la gemcitabine.;


Objectif secondaire

Evaluer le profil pharmacocinétique du traitement. Evaluer la dose du traitement recommandée pour la phase 2. Evaluer l’activité anti-tumorale. Evaluer la sécurité d’emploi et l'incidence des effets indésirables.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide ou lymphome localement avancés ou métastatiques histologiquement ou cytologiquement confirmé, pour lesquels n’existe aucun traitement standard efficace ou tolérable.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Antécédent de toxicité significative suite à un traitement de même classe que le GDC-0575 ou la gemcitabine, nécessitant l'arrêt du traitement.
  • Toutes toxicités aiguës liées à une thérapie préalable complétement résolues avant l’inclusion, excepté l’alopécie et la neuropathie légère.
  • Traitement en cours par des antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques.
  • Toute contre-indication à la gemcitabine (bras B).
  • Plus de deux cures de chimiothérapie cytotoxique dans le traitement d’un cancer localement avancé ou métastatique (bras B).
  • Antécédent de chimiothérapie à haute dose nécessitant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches (bras B).
  • Irradiation antérieure sur plus de 25% des zones portantes de la moelle osseuse (bras B).
  • Maladie grave, systémique, non contrôlée y compris, mais sans s'y limiter, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, ou rénale, ou infection active cliniquement significative, excepté un cancer.
  • Antécédent d’un dysfonctionnement cardiaque significatif.
  • Antécédent de malabsorption ou autre condition qui pourrait interférer avec l'absorption entérale.
  • Métastases cérébrales connues non traitées, symptomatiques, ou nécessitant une thérapie pour contrôler les symptômes.
  • Sérologie VIH positive connue.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.